Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии

Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии

Медицинская лицензия выступает универсальным документом, разрешающим ведение определённого вида деятельности, а также оказывать конкретный перечень медицинских услуг. В ряде случаев требуется дополнительная лицензия, без нее осуществлять деятельность невозможно.

Право на ведение медицинской деятельности носит бессрочный характер.

  • Срок действия – бессрочно;
  • Срок оформления – 45 дней;
  • Государственная пошлина – 7500 рублей;
  • Орган лицензирования – Росздравнадзор.

Цена от 20 000 RUB Консультация Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии Соблюдение сроков Сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии Работаем по России Взаимодействие через персонального менеджера 24/7 Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии Большой опыт Получено и переоформлено более 200 регистрационных удостоверений Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии Услуги под ключ Выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок

  • Для медицинских центров, стоматологических клиник;
  • Для клинико-диагностической лабораторий, кабинетов УЗИ, МРТ и др.;
  • На массажные и косметические услуги;
  • Для кабинетов мед. осмотров и комиссий, в том числе предрейсовых;
  • На санаторно-курортное лечение.

К медицинской лицензии оформляют приложение. В нем указываются основные виды услуг, которые оказывает та или иная организация. Отсутствие приложения аннулирует лицензию.

Этапы получения лицензии

1) Для лицензирования медицинской деятельности в начале необходимо получить заключение Роспотребнадзора. Специалисты ведомства проверяют соответствие помещения требованиям для ведения конкретного вида деятельности. Вместе с этим проверяется оборудование, необходимое для ведения деятельности. Данное заключение готовится в течение одного месяца с момента подачи документов.

В нашей компании Вы можете заказать выезд специалиста, который проведет проверку помещения на соответствие санитарным нормам. Мы дадим рекомендации, объективную оценку и подскажет, как устранить имеющиеся «пробелы».

2) Подготовка пакета документов. Помимо прочего здесь необходимо указать перечень и характеристики используемого оборудования, очень часто описываются более сотни различных позиций, а также учесть требования к сотрудникам.

3) Выдача лицензии. Большой опыт работы, знание законодательной базы и принципов работы лицензирующих органов позволяют гарантированно получить разрешение на медицинскую деятельность в установленные сроки и без замечаний.

Опытные сотрудники компании Мирэкс-Мед Групп готовы сопровождать получение лицензии на каждом этапе – от предоставления консультации до выдачи разрешительного документа в лицензионном органе. От Вас потребуется минимальное участие.

Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии

Правовое регулирование лицензирования медицинской деятельности

Медицинская деятельность названа в ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон о лицензировании) в числе видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Кроме Закона о лицензировании вопросы лицензирования медицинской деятельности определены Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства РФ от 16.04.

2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности…» (далее — Постановление № 291).

Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии

Лицензированию подлежит медицинская деятельность, осуществляемая юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица. Не лицензируется деятельность, осуществляемая медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

Срок действия лицензии на медицинскую деятельность

До принятия Постановления № 291 лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставлялась на срок 5 лет, по истечении которого срок действия лицензии мог быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

Произошедшие изменения в лицензировании медицинской деятельности, исключили такую процедуру как продление лицензии на медицинскую деятельность. В настоящее время срок действия медицинской лицензии не ограничен. Она действует бессрочно, и без Приложения к ней недействительна.

В Приложении к лицензии указываются работы (услуги), право осуществления которых получил соискатель лицензии. Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, и подлежащие лицензированию, закреплены в Приложении к Постановлению № 291.

Требования к их организации и выполнению в целях лицензирования устанавливаются Минздравом России.

Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии

Кто выдает лицензии на медицинскую деятельность

Выдача лицензии на медицинскую деятельность осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ.

Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии

В Москве, например, таким уполномоченным органом исполнительной власти является Департамент здравоохранения г. Москвы, в Московской области — Министерство здравоохранения Московской области.

Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности

К соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности и к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности лицензионные требования, объем и содержание которых не одинаков. Очевидно, что к лицензиату объем таких требований выше, чем к соискателю лицензии.

Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой административную ответственность. Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований содержится в Постановлении № 291. Санкции за работу без лицензии установлены ч. 1 ст. 6.2., ч. 2 ст. 14.1., ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ.

Порядок получения лицензии на медицинскую деятельность

Правила лицензирования медицинской деятельности предусматривают, что для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление на получение медицинской лицензии с приложением необходимых документов.

В случае намерения лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, подается заявление на переоформление медицинской лицензии.

Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии

С 10 января 2016 года заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии в соответствии с Федеральным законом от 13.07.2015 № 263-ФЗ.

Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом закреплен, в частности, в ч. 1 ст. 13 Закона о лицензировании, а необходимые документы для получения медицинской лицензии перечислены в п. 7 Постановления № 291.

За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата лицензии на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина, размер и порядок уплаты которой установлен подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 НК РФ и ст. 333.18 НК РФ.

Госпошлина за лицензирование медицинской деятельности

  • предоставление лицензии — 7500 рублей;
  • переоформление лицензии — 3500 рублей;
  • предоставление (выдача) дубликата лицензии — 750 рублей.

До января 2015 года размеры государственной пошлины составляли 6000, 2600 и 600 рублей соответственно.

Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Лицензионная проверка медицинской деятельности

Лицензирующие органы осуществляют контроль за соблюдением лицензионных требований в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Законом о лицензировании*. Контроль включает, в том числе, проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Минздравом России, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии *03 октября 2016 года вступили в законную силу изменения, внесенные в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которым органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Департамент здравоохранения города Москвы, Минздрав Московской области) будут осуществлять лицензионный контроль в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий. Основной лицензионный контроль в отношении организаций (лицензиатов), в том числе медицинской деятельности, за исключением лицензионного контроля в отношении лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, будут осуществлять органы Росздравнадзора. Подобные полномочия Росздравнадзору переданы на основании Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ. К осуществлению внеплановых проверок органы Росздравнадзора приступили уже с октября 2016 года. Полномочия по плановым проверкам соблюдения лицензионных требований органы Росздравнадзора начнут осуществлять с января 2017 года (письмо Росздравнадзора от 03.11.2016 № 02И-2155/16 «О соблюдении законодательства»).

Сведения о ходе принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

Реестр лицензий на медицинскую деятельность

Росздравнадзор ведет сводный реестр лицензий на медицинскую деятельность, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями. Информация по вопросам лицензирования (в т.ч. сведения, содержащиеся в реестрах лицензий) является открытой, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.

Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии

Чек-лист: «Как получить лицензию на осуществление медицинской деятельности в 2021 году»

Организации, которые оказывают медицинские услуги или имеют другое отношение к медицине, обязаны иметь медицинскую лицензию. Получить ее можно в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения или территориальных органах Росздравнадзора по субъектам РФ. Какие шаги придется предпринять?

Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии С 2021 года медицинские лицензии выдают только в электронном формате

Чек-лист для получения медицинской лицензии

  1. Убедитесь, что ваша организация соответствует требованиям к лицензиату.
  2. Получите в Роспотребнадзоре СЭЗ – санитарно-эпидемиологическое заключение.
  3. Оплатите пошлину в размере 7500 рублей.

  4. Соберите пакет документов для лицензирующего органа.
  5. Дождитесь выездной проверки из Росздравнадзора.
  6. В течение 45 дней ожидайте ответ – согласие или письменный отказ с указанием причины.

  7. В случае отказа – следуйте другому алгоритму действий.

Шаг 1

Чтобы претендовать на получение медицинской лицензии, организация должна соответствовать ряду требований:

  • наличие помещения на правах аренды или собственности и специального оборудования;
  • высшее медицинское образование, дополнительное профессиональное образование, стаж работы от 5 лет у руководителя компании и структурного подразделения, специалистов;
  • наличие специалистов, которые обслуживают медтехнику, или договора с соответствующей организацией;
  • штатное расписание;
  • разработанная система внутреннего контроля качества и безопасности и др.

Шаг 2

В пакет документов для получения медицинской лицензии входит СЭЗ. Это официальный бланк Роспотребнадзора, подтверждающий, что объект соответствует санитарным правилам и нормам. Чтобы получить его, необходимо пригласить специалиста из Роспотребнадзора, который проведет осмотр и составит Акт. На его основе выдадут заключение.

Шаг 3

Размер госпошлины для получения первичной медицинской лицензии – 7500 рублей. Эта сумма оплачивается одноразово, после чего документ действует бессрочно.

Если компания хочет расширить спектр медицинских услуг, госпошлина составит 3500 рублей. В остальных случаях, например, при реорганизации юрлица, изменении адреса его местонахождения, при истечении срока действия предыдущей лицензии, достаточно заплатить 750 рублей.

Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии Если в выдаче лицензии вам отказали, госпошлина не возвращается

Шаг 4

Пакет документов в 2021 году очень внушительный. В него входят:

  • копии учредительных документов, ОГРН, ИНН, Устава, выписка из ЕГРЮЛ;
  • документы о праве собственности или аренде помещения;
  • документы на оборудование;
  • заключение СЭЗ о соответствии оказываемых услуг санитарным нормам;
  • документы об образовании и квалификации сотрудников;
  • договоры о техобслуживании медицинской техники (с копиями лицензий профильных организаций);
  • квитанция об оплате пошлины и др.

Подать документы можно лично, посетив лицензирующий орган. Также их можно отправить заказным письмом с уведомлением о вручении или в форме электронного документа с электронной подписью.

Читайте также:  Какая будет сумма дикретных?

Если лицензирующий орган обнаружил неполный комплект документов или нарушение требований, заявитель получит соответствующее уведомление в течение трех рабочих дней со дня приема. За 30 рабочих дней необходимо устранить неточности и заново подать документы на рассмотрение.

Шаг 5

Если пакет документов соответствует требованиям, в трехдневный срок ответственный исполнитель проинформирует о принятии документов и подготовит Приказ о выездной проверке. Ее цель – убедиться, что сведения о помещении, медицинском оборудовании, штате достоверные.

Специалист выезжает на объект не позднее 16 рабочих дней с момента подписания Приказа и осматривает помещение, инспектирует оборудование. По результатам ответственный исполнитель готовит Приказ о предоставлении лицензии или отказе в ней.

Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии Специалист из Росздравнадзора прибудет на объект в течение 30 дней с момента подачи пакета документов

Шаг 6

Если документы соответствуют требованиям, а заключение инспектора положительное, Росздравнадзор дает добро на предоставление лицензии. Эта информация поступает в ИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Копии направляют в органы государственной власти, чтобы инициировать контроль над новой действующей лицензией. В бумажном виде с 2021 года документ больше не выдается.

Шаг 7

В случае отказа, если он обоснован и вы действительно выполнили все требования, закажите независимую экспертизу и обжалуйте решение в административном порядке.

На получение медицинской лицензии для клинико-диагностической лаборатории или стоматологического кабинета уйдет от полутора до трех месяцев.

Сроки зависят от количества выбранных видов медицинской деятельности, от степени готовности помещения и квалификации специалистов, от наличия или отсутствия медтехники.

Проще всего довериться специалистам, которые хорошо знают «подводные камни» этой непростой процедуры и помогут их обойти.

Лицензирование медицинской деятельности: как получить и что нужно

Лицензирование – это процедура приобретения разрешения на отдельные виды работ. Цели и задачи данных мероприятий определены в ст. 2 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”.

В нормативно-правовом акте дается указание на то, что данной процедуре подвергаются только те ИП или юридические лица, нарушения в работе которых могут привести к причинению значительного ущерба здоровью граждан, их жизни, окружающей среде, безопасности государства или объектам культурного наследия. В соответствии с п. 46 ст. 12 данного закона работа в медицинской сфере подлежит лицензированию.

Общие положения

В соответствии с положением о лицензировании медицинской деятельности, люди, занимающееся оказанием медицинской, скорой медицинской помощи, стоматологическими, косметическими услугами, проведением осмотров, оказанием санаторно-курортного лечения и т.д. должны получить документ, который бы удостоверял их соответствие стандартам качества, установленным законодательством РФ.

Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии

Полный перечень видов работ, которые обязательно должны лицензироваться в медицинской сфере, сформулирован в Приложение к Постановлению Правительства № 291 от 16.04.2012. Органами власти, занимающимися выдачей таких документов могут быть:

  1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Она выдает документы организациям, предоставляющим высокотехнологичные медицинские услуги, такие организации, где предусмотрена военная служба, и фирмам, занимающимся лицензионным контролем, имеющим право останавливать, приостанавливать и аннулировать выданные лицензии.
  2. Профильные органы исполнительной власти субъекта. То есть, министерство/департамент здравоохранения, полномочные по осуществлять соответствующую деятельность на территории, где зарегистрировано юридическое лицо или ИП, собирающийся получить лицензию на врачебную деятельность.
  3. За работу без лицензии может наступить административная ответственность. Она предусмотрена несколькими статьями КоАП. Так, занятие народной медициной карается по ст. 6.2 КоАП штрафом в 2000 – 4000 рублей. Занятие медициной без лицензии квалифицируется по ст. 14.1 КоАП, и так же наказывается штрафом, но в более крупном размере. Для юридических лиц он возрастает до 50 000 рублей.

А если такая деятельность, что, конечно, редко встречается, не имеет целью получение прибыли, то отвечать придется по ст. 19.20. Норма предусматривает различные варианты ответственности, в зависимости от вариантов нарушения, вплоть до приостановления деятельности.

Если в результате подобных действий был причинен значительный ущерб здоровью граждан, или была получена прибыль в особо крупном размере, то отвечать нарушителю придется уже по УК РФ.

Требования к лицензиату

Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии

Учреждения, занимающиеся медицинской деятельностью, должны соблюдать порядок, утвержденный различными Приказами Минздрава. Для разных специализаций это отдельные нормативные документы.

Лицензирование медицинской деятельности

Оформить лицензию, которой требует медицинская деятельность, обязательно для компаний, которые будут изготавливать оборудование, заниматься его обслуживанием или оказывать врачебные услуги.

Итак, оформление медицинской лицензии обязательно для организаций, выполняющих работы, связанные с охраной здоровья граждан. Этот документ необходим для осуществления медицинской деятельности по:

  • предоставлению гражданам медицинских услуг, включая диагностику, лечение, реабилитацию, профилактику, предотвращение или прерывание беременности и других. Общий список, относящийся к этой категории, приведен в приложении к постановлению Правительства от 1 июня 2021 года N 852;
  • производству техники медицинского назначения;
  • техническому обслуживанию оборудования.

По статье 12 99-ФЗ лицензированию подлежат сопутствующие направления, например, производство лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов и проч.

Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии

Порядок лицензирования

В соответствии с установленными правилами лицензирование зуботехнической лаборатории или любой другой организации, осуществляющей деятельность в области медицины, осуществляется в стандартном порядке. Он предполагает последовательную реализацию следующих этапов.

  1. Заявитель проверяет параметры своей организации на соответствие требованиям законодательства согласно нормативному документу для в конкретной области. В случае обнаружения несоответствий их необходимо устранить до подачи заявки: иначе Росздравнадзор откажет в получении лицензии на производство медтехники или иной необходимый документ просто не выдадут.
  2. Заявитель собирает необходимые документы, подтверждающие выполнение им установленных лицензионных требований.
  3. Заявка подается в профильный государственный орган, который ответствен за выдачу разрешений для этой области.
  4. Лицензирующий орган рассматривает заявку и выносит решение о выдаче лицензии или об отказе в ее оформлении.
  5. Если лицензирующий орган вынес положительное решение, он оформляет документ установленного образца, передает ее заявителю.

Лицензирование отдельных направлений в условиях коронавируса

Широкое распространение новой коронавирусной инфекции в мире вызвало необходимость принятия срочных решений, направленных на борьбу с нею. Разумеется, такие решения приняло и российское правительство.

В сфере лицензирования было сделано существенное послабление: организациям, которые уже имеют действующее разрешение на оказание медицинских услуг, дали возможность заниматься профилактикой, диагностикой и лечением COVID-19 без переоформления имеющегося разрешения.

Такой механизм прописан в Постановлении Правительства от 3 апреля 2020 года № 440.

Стоимость

Поскольку лицензирование, которого требует медицинская деятельность, относятся к категории государственных услуг, их стоимость регулируется на федеральном уровне. По действующему Налоговому кодексу для их получения необходимо уплатить государственную пошлину в следующих размерах.

Госуслуга Размер пошлины
Первичное оформление 7500 рублей
Переоформление 750 или 3500 рублей в зависимости от основания
Выдача дубликата 750 рублей

В каких случаях придется уплатить повышенную пошлину за переоформление? Это потребуется при изменении адреса медицинской организации или списка услуг.

Стоимость услуги: от 55 000 рублей

Сроки

Сроки рассмотрения лицензионных заявок едины для всех: лицензирование рентгенологии или производства специального оборудования, которого требует медицинская деятельность, осуществляется в течение 45 рабочих дней. Этот период является максимальным, чтобы ответственное ведомство имело возможность рассмотреть все документы, представленные в заявке, и вынести окончательное решение.

Требования к претендентам

Информация о том, что требуется для получения лицензии, зависит от того, в каком направлении планирует работать соискатель. Все установленные требования к соискателям объединяются в следующие укрупненные группы:

  • требования к помещениям, где будут выполняться работы;
  • требования к оборудованию, необходимому для их выполнения;
  • требования к руководству и сотрудникам предприятия;
  • дополнительные требования.

Например, для компании, которой нуждается в получении разрешения на медицинскую технику, постановлением Правительства от 15 сентября 2020 года N 1445 установлены следующие требования:

  • наличие принадлежащих соискателю на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту реализации лицензируемого направления, необходимых для работы медицинской организации по производству и техническому обслуживанию медтехники;
  • наличие у соискателя, который планирует осуществление медицинской деятельности по производству специальной техники:
  • средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и требованиями к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для работы медицинской организации по производству медтехники;
  • регистрационного удостоверения на медицинскую технику, подтверждающего, что соискатель производит эту технику либо имеет отношение к месту производства техники; нормативной, технической документации, используемой для оформления лицензии на медицинское производство;
  • системы менеджмента качества, работающей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
  • работников, заключивших с соискателем трудовые договоры, ответственных за производство и качество техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ.

Возможные причины отказа

На практике отказ в получении лицензии чаще всего происходит по следующим причинам:

  • неправильное оформление необходимых документов;
  • недостоверные сведения, содержащиеся в документах;
  • неполный комплект документации;
  • нарушение правил подачи лицензионной заявки.

Если допущена хотя бы одна из этих ошибок, заявку в лучшем случае возвратят на доработку, а значит – Вы потеряете время и потенциальную прибыль. Чтобы этого не произошло, рекомендуем сразу обратиться к профессионалам компании АТТЭК.

Читайте также:  Бракованный планшет: купила 2 февраля 2013 планшет. 4 февраля обнаружила брак

Наши предложения

Сотрудники центра АТТЭК – это опытные эксперты, имеющие большой опыт сопровождения лицензионных заявок в профильных государственных органах. Они досконально знают требования для каждого отдельного направления, поэтому не допускают ошибок, характерных для самостоятельной подачи заявки. Мы предлагаем комплексную услугу сопровождения, которая включает:

  • проверку медицинской организации на соответствие установленным требованиям и предоставление рекомендаций по устранению несоответствий;
  • оформление необходимых документов;
  • сопровождение подачи заявки и контроль процесса ее обработки;
  • проверку правильности оформления лицензии и внесения сведений о ней в Единый государственный реестр.

Результатом нашей работы станет готовая лицензия, которая даст Вам возможность легитимно работать в выбранной сфере.

Важно знать

Оформление лицензий осуществляется разными органами в зависимости от статуса соискателя:

  • для компаний, подведомственных федеральным органам исполнительной власти либо оказывающих высокотехнологичную помощь, лицензии выдает Росздравнадзор;
  • остальные получают документ в профильном департаменте исполнительного органа власти того региона, где они работают.

Когда необходима лицензия на медицинскую деятельность?

Лицензирование медицинской деятельности: порядок получения и срок действия лицензии

Бизнес, связанный с медициной, бесспорно, один из самых сложных. В руках таких организаций здоровье и даже жизнь пациента, поэтому государство так жестко регламентирует их деятельность, в частности, сложной процедурой оформления лицензии. И хотя бюрократических проволочек не каждому удается избежать, безопасность граждан важнее.

Лицензирование в этой сфере проводят на основании Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»; (исключая лечебные услуги соответствующих организаций инновационного центра «Сколково») (Постановление N 291 Правительства РФ ).

Лицензия на осуществление медицинской деятельности ─ это особое разрешение на возможность занятия конкретным видом деятельности. Чтобы медицинская структура получила такой документ, она обязана соответствовать многочисленным условиям и требованиям.

Прежде всего, это соблюдение в своей работе законов РФ, а также санитарно-гигиенических и экологических норм. К лечебным учреждениям предъявляют специфические требования, заключающиеся, прежде всего, в строгом соответствии квалификации сотрудников выбранной сфере деятельности.

Для каждого вида врачебной практики, который подлежит лицензированию, надо получать отдельный документ.

Перечень видов деятельности в сфере медицины, для которых необходимо такое разрешение, определен законодательством РФ, поэтому каждому руководителю, принявшему решение заниматься бизнесом в общемедицинской сфере, изначально надо убедиться, что она не попадает в перечень для подтверждения своих профессиональных прав. Если организации выдана лицензия на врачебную деятельность, она может оказывать услуги в любом субъекте РФ, перед началом работы надо уведомить об этом соответствующие органы.

В настоящее время в соответствии с ч. 4 ст. 9 Закона, лицензия на медицинскую деятельность – бессрочная. Лишить такого права можно только при определенных непредвиденных ситуациях или после закрытия учреждения.

В каких случаях необходим документ?

В соответствии с п.3 Положения о медицинских лицензиях проходить эту процедуру в обязательном порядке должны учреждения, предоставляющие следующие услуги:

  1. Медико-санитарная первичная, специализированная помощь.
  2. Скорая помощь (включая специализированную).
  3. Паллиативная медпомощь, санаторно-курортное лечение.
  4. Проведение экспертиз, медосмотров, освидетельствований.
  5. Санитарно-противоэпидемические мероприятия.
  6. Пересадка тканей и органов.
  7. Работа с лечебными целями с донорской кровью и ее препаратами.

Следовательно, если работы, предоставляемые фирмой, попадают в этот Перечень, учреждение обязано получить гослицензию на право заниматься лечебной деятельностью.

Иногда организации, не являющиеся медучреждениями с точки зрения законодательства, оказывают населению услуги прокола ушей, массажа, пирсинга, перманентного макияжа без соответствующей лицензии. В Перечне работ подобные услуги причислены к медицинским, а, значит, подлежащим авторизации.

В письме ФФОМС № 282/30-4/и есть разъяснение: лицензия на оказание медицинских услуг в силу особенностей правового статуса не нужна страховым организациям, контролирующим качество врачебной помощи.

Как происходит получение лицензии на медицинскую деятельность? Приглашаем посмотреть короткий видеоролик.

Требования для лиц, желающих получить лицензию на медицинскую деятельность

При оформлении медицинской лицензии, как и любой другой, претенденту перед подачей заявления надо убедиться, что он соответствует лицензионным требованиям (п. 4 и п. 5 Положения).

В числе таких требований:

  1. Наличие у претендента (на праве собственности или на других законных основаниях) здания или помещений для оказания заявленных работ, соответствующих разработанным нормативам.
  2. Наличие у ИП или компании условий для оказания выбранных услуг – медицинского оборудования, инструментов, приборов, документов и различных разрешений на использование технологий.
  3. Наличие у руководителя организации соответствующего медицинского образования (в том числе и сертификата специалиста) и стажа работы по выбранному профилю не менее двух лет.
  4. Наличие сотрудников с профильным образованием, которые соответствуют определенным требованиям, в частности раз в 5 лет все работники фирмы проходят переподготовку для повышения квалификации.
  5. Соблюдение порядка предоставления врачебной помощи, установленного порядка контроля качества и безопасности деятельности, порядка оказания платных общемедицинских услуг.

Этот порядок предоставления медпомощи на основании ч.2 ст. 37 ФЗ «Об основах охраны здоровья» утверждают федеральные органы.

Проверки перед выдачей

Если решение принято, лицензирующий орган должен провести проверку, насколько соискатель и его ресурсы соответствуют разработанным требованиям.

Для этого компетентный орган проводит ряд проверок – сверяют достоверность сведений из заявления соискателя и других документов, а также внеплановые проверки состояния помещений, технических средств, оборудования и наличия квалифицированных работников для предоставления услуги. Процедуру таких проверок с органами прокуратуры не согласовывают (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании).

Госструктуры обязаны определиться с решением в 45-тидневный срок со времени подачи пакета документов.

 Если каких-то справок в пакете не хватает, срок отсчитывают только с момента укомплектования перечня всех требуемых деловых бумаг.

Если претендент представил не полный перечень документов или заявление, заполненное с ошибками, в течение 30 дней ранее поданный комплект возвращают претенденту.

Если органом установлено несоответствие потенциального владельца разрешения лицензионным требованиям или в заявлении и утвержденном списке деловых бумаг выявлены искаженные или недостоверные факты, лицензирующий орган отказывает в выдаче права на выбранный вид деятельности. Если нарушений не найдено, государственные органы готовят разрешение для соискателя.

Документы ─ специфика получения гослицензии

На выдачу разрешения надо собрать определенные документы, и в первую очередь, ─ это заявление с указанием организационной формы своего учреждения. Если заявление подает ИП, то он должен предоставить всю значимую о себе информацию. Здесь же указывается и вид деятельности. Заполняют заявление строго по утвержденной форме.

Лицензия на медицинские услуги выдается, если предоставлены копии учредительных документов и санитарно-эпидемиологического заключения. Сюда же можно отнести и ксерокопию свидетельства постановки на учет. Перед подачей документов надо уплатить соответствующий сбор, приложив квитанцию к подготовленному пакету справок.

Последним решающим будет подтверждающий документ о том, что ИП и его сотрудники соответствуют утвержденным требованиям ─ образование и опыт работы.

Все перечисленные копии заверяются у нотариуса, если для сверки в компетентные органы будут предоставляться оригиналы, можно копии не заверять.

Органы, выдающие лицензию, не уполномочены требовать от претендентов других справок, кроме предусмотренных законодательством РФ.

Стоимость лицензии на медицинскую деятельность для ИП или фирма зависит от размера пошлины, которую уплачивают перед подачей документов:

  • за рассмотрение заявления ─ 300 руб.;
  • непосредственно за разрешение — 1000 руб.;
  • за переоформление — 100 руб.

Реквизиты для оплаты госпошлины размещены на сайтах органов, где оформляют разрешение, эта информация есть и на информационных стендах в их помещениях. Уведомление о результатах отправляют заказным письмом или вручают лично.

При отказе госслужащий обязан письменно указать обоснованные ссылками на законы причины. Если принято положительное решение, можно забрать свою лицензию в ближайшие три дня и уже на следующий день после выдачи начинать законную деятельность.

Подача документов

Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает? Лицензированием занимаются государственные органы, по медицинским вопросам ─ это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Компетентный орган определяет вид деятельности, а также претендента на получение лицензии.

Вопросами выдачи разрешений занимаются:

  1. Федеральная служба (Росздравнадзора) (территориального органа) ─ для медицинских организаций, подконтрольных структурам исполнительной власти; организаций, предоставляющих высокотехнологичную врачебную помощь.
  2. Органов исполнительной власти ─ для медицинских структур, предоставляющих высокотехнологичную лечебную помощь, а также ИП.

При оформлении лицензии Роздравнадзором форму заявления регламентирует Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, применяемых для лицензирования». Если документ выдает орган исполнительной власти, предварительно необходимо узнать, кто конкретно уполномочен для оформления разрешений такого профиля и форму такого заявления уточнять на месте.

В самом лицензирующем органе надо узнавать, подавать ли заявление по адресу расположения фирмы (регистрации ИП) или по месту работы. Комплект документов предоставляют лично или отправляют заказным письмом с уведомлением. Если комплект бумаг подается представителем или ИП, надо подготовить для них доверенность. Это условие обозначено в бланке описи документов.

Пакет справок принимается госслужащими по описи, копия с помеченной датой приема выдается взамен документов либо отправляется заказным письмом.

Основания для отказа:

  • недостоверная или неточная информация в поданных документах;
  • несоответствие претендента лицензионным требованиям по итогам предварительной проверки.

Решение об отказе оформляют приказом лицензирующего органа.

Претенденту его вручают лично в течение ближайших 3-х дней (или отправляют заказным письмом уведомление об отказе) с мотивированным обоснованием причин со ссылкой на соответствующие нормы законодательства.

Если основание для отказа ─ несоответствие претендента установленным требованиям, в уведомлении указывают реквизиты акта проверки.

https://www.youtube.com/watch?v=tZSqyQ0xrnQ\u0026t=50s

Если фирме или ИП отказано в выдаче разрешения или претендент уверен в своих документах и своем соответствии всем требованиям либо лицензия не выдана в 45-тидневный срок, действия компетентных органов можно обжаловать в суде или в административном порядке в течение 3-х месяцев.

Читайте также:  О возмещении ущерба: если судом отказано в праве собственности на купленную в Рязани квартиру

Нарушение сроков (или неправомерный отказ) предоставления госуслуги грозит чиновнику административной ответственностью в виде штрафа в 3 – 5 тысяч руб., а требование дополнительных документов или доплаты ─ штраф 5-10 тысяч руб..

Наказание за врачебную практику без лицензии

Государством предусмотрено административное наказание (ч. 2 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях до 50 тысяч руб. с конфискацией имущества), или уголовная ответственность (ст. 171 и ст.235 УК РФ) за осуществление врачебной деятельности без лицензии.

Административную ответственность устанавливают в виде штрафов:

  • гражданам – 2 – 2,5 тыс. руб.;
  • руководителям (в том числе ИП) – 4- 5 тыс. руб.

Если деятельность организации неприбыльная, отсутствие лицензии грозит штрафом:

  • гражданам – 500- 1000 руб.;
  • руководителям – 30-50 тысяч руб. (или дисквалификация до 3-х лет);
  • ИП – 30- 40 тысяч руб. (запрет на врачебную практику на срок до 90 суток);
  • юридическим лицам – 170- 250 тысяч руб. (или запрещение на медпрактику до 90 суток).

Уголовную ответственность устанавливают, если деятельность нанесла серьезный ущерб людям либо связана с получением солидной прибыли.

Виды наказаний:

  • штраф до 300 тыс. руб. или в объеме зарплаты до 2-х лет;
  • обязательные работы ─ до 480 час.;
  • арест ─ до 6 мес..

Если к уголовной ответственности гражданин привлекается впервые, возможно и освобождение, если:

  • возмещен причиненный ущерб и перечислена в бюджет денежная компенсация, эквивалентная пятикратной сумме ущерба;
  • перечислена полученная прибыль и денежная компенсация, приравненная к пятикратной сумме дохода.

Если в преступлении обвиняют организованную группу, наказанием может быть:

  • штраф ─ 100- 500 тысяч руб. или зарплата за 1-3 года;
  • обязательные работы ─ до 5 лет;
  • ограничение свободы ─ до 5 лет плюс штраф до 80 тысяч руб..

Если работа без лицензии вызвала причинение вреда здоровью по неосторожности, меры наказаний:

  • штраф ─ до 120 тысяч руб.;
  • ограничение свободы ─ до 3-х лет;
  • принудительные работы ─ до 3-х лет;
  • лишение свободы ─ до 3-х лет.

Врачебная деятельность без лицензии, спровоцировавшая по неосторожности смерть пациента, наказывается принудительными работами на 3-5 лет или лишением свободы ─ до 5 лет.

Медицинская деятельность в РФ подлежит лицензированию, и этот процесс регулируется законодательством. Авторизация ─ это уникальная процедура, заключающаяся в предоставлении компаниям, соответствующим определенным условиям, разрешения на предоставление лечебных услуг.

Получить право на оказание услуг медицинского профиля могут лечебные и другие учреждения, в том числе и ИП. Для прохождения процедуры претендентам необходимо обратиться с заявлением и солидным пакетом других справок в соответствующий орган. Перечень необходимых документов уточняет ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании.

Предпринимателям, планирующим заниматься бизнесом в медицине, важно изначально правильно определить, необходимо ли специальное разрешение для выбранного вида деятельности, или таких строгих требований нет.

На этот счет законодательство РФ четко указывает, что деятельность, способная нанести каким-либо образом вред здоровью, интересам, правам людей, а также безопасности государства, должна лицензироваться в обязательном порядке.

  • Подготовка документов и получение лицензии ─ процесс длительный и сложный, для тех, кто рассчитывает получить разрешение с первого раза, стоит обратиться к специалистам, имеющим соответствующий опыт.
  • В конце приглашаем посмотреть еще одно видео, посвященное получению медицинской лицензии.

Лицензирование медицинского центра в Москве

Медицина — это сфера деятельности, которая оказывает прямое влияние на жизнь и здоровье человека. Для того, чтобы гарантировать людям стабильный уровень качества медицинских услуг государством введено обязательное лицензирование медицинской деятельности.

Эта мера позволяет государству контролировать уровень качества и безопасности предоставляемых населению медицинских услуг.

Медицинская лицензия — это обязательный для всех медицинских центров и клиник документ, который служит гарантией соблюдения установленных законодательством норм в процессе оказания медицинских услуг.

Важно: каждый вид медицинских услуг лицензируется отдельно. Поэтому для открытия медицинского центра или клиники необходимо будет получить медицинские лицензии на каждый из видов оказываемых медицинских услуг.

Нормативно-правовая база лицензирования медицинской деятельности

Права и обязанности организаций и предпринимателей, деятельность которых напрямую связана с охраной здоровья граждан РФ регулируются Федеральным законом № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ”.

Федеральным законом № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” установлено, что получение лицензии на медицинскую деятельность обязательно для организаций, работающих данной сфере.

Порядок оформления медицинской лицензии а именно: необходимые документы, требования к помещению, оборудованию, квалификации персонала и т.

д регулируется Постановлением Правительства № 957 “Об организации и лицензирования отдельных видов деятельности”, Приказом Минздрава РФ № 121н и Постановлением Правительства РФ № 291 “О лицензировании медицинской деятельности”. Последнее также содержит в себе Перечень с полным списком работ и услуг, которые относятся к медицинской деятельности и, соответственно, подлежат лицензированию.

https://www.youtube.com/watch?v=tZSqyQ0xrnQ\u0026t=225s

За лицензирование участников медицинской отрасли отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.

Требования законодательства

Законодательством РФ установлены следующие требования к соискателям лицензии для медицинского центра:

  • Организация или индивидуальный предприниматель должны иметь в собственности или арендовать помещение, подходящее для осуществления медицинской деятельности.
  • Наличие сертифицированных и зарегистрированных в установленном порядке медицинского оборудования, изделий и материалов.
  • Руководство медицинской организации и лица, ответственные за осуществление медицинской деятельности в структурном подразделении иной организации должны иметь высшее медицинское образование, сертификат специалиста, дополнительное образование по специальности “Организация здравоохранения и общественное здоровье” и стаж работы не менее 5 лет.
  • Для оказания доврачебной помощи достаточно среднего медицинского образования и стажа работы не менее 3 лет.
  • Рядовые сотрудники должны иметь высшее или среднее медицинское образование и сертификат специалиста, соответствующий профилю организации.
  • Техническое обслуживание медицинского оборудования должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую лицензию.
  • Организация должна разработать и внедрить систему контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Полный список требований к соискателям медицинской лицензии регламентирован Постановлением Правительства РФ № 291 «О лицензировании седицинской деятельности».

Срок действия медицинской лицензии

Для осуществления медицинской деятельности необходимо получение соответствующей лицензии. Срок ее оформления – 45 дней с момента подачи документации, стоимость – 7500 рублей. Лицензия выдается бессрочно, но при некоторых ситуациях ее необходимо периодически переоформлять через 5 лет после получения. Размер пошлины в этом случае ниже, на получение документа требуется 10 дней.

На какие услуги требуется получение лицензии

Согласно требованиям об обеспечении работы медучреждении и предоставлении соответствующих медицинских услуг, на ведение подобной деятельности нужна лицензия. Перечень услуг, для оказания которых необходимо получить этот документ, включает в себя:

  • специализированная медпомощь;
  • скорая медпомощь;
  • медицинское освидетельствование;
  • оказание паллиативной медпомощи, санаторных услуг;
  • проведение профилактических мероприятий;
  • трансплантация тканей и органов;
  • открытие медицинских клиник, частных кабинетов;
  • работа клинико-диагностических лабораторий;
  • оказание услуг в области стоматологии;
  • проведение психиатрического, наркологического лечения;
  • открытие многопрофильных медцентров;
  • косметологические услуги.

Условия лицензирования

Чтобы получить лицензию, необходимо выполнить ряд условий:

  • наличие у заявителя специального медицинского образования, сертификата и подтверждения стажа по специальности;
  • наличие права собственности (договора аренды) на помещения, где будут предоставляться заявленные услуги;
  • техническое оснащение помещений, наличие соответствующего оборудования, мебели, необходимых для качественного предоставления медицинских услуг;
  • соблюдение порядка предоставления услуг, внутреннего контроля.

Дополнительно требуется предоставление дипломов и подтверждение стажа всех сотрудников, которые будут работать в организации, получение санитарно-гигиенического заключения о том, что помещение или объект полностью соответствуют установленным требованиям.

Переоформление лицензии

Лицензия на осуществление медицинской деятельности является бессрочной, но в некоторых случаях требуется ее переоформление. Сделать это намного проще, чем получать лицензию с нуля, времени на переоформление уходит меньше. Но при нарушении условий подачи документации в выдаче или продлении лицензии может быть отказано, поэтому к подготовке надо подойти максимально ответственно.

Для переоформления потребуются:

  • заявление на переоформление;
  • оригинал лицензии, выданной ранее;
  • опись всех предоставляемых документов;
  • доверенность (если подача документов осуществляется представителем);
  • квитанция об оплате пошлины (оплата составляет 750 рублей).

На переоформление документов обычно уходит до 10 дней с момента подачи документации. Процесс достаточно сложный, поэтому рекомендуется сразу обратиться к специалистам, которые все сделают быстро и помогут в получении лицензии на проведение медицинской деятельности.

Также надо учитывать, что работа без соответствующей лицензии наказывается административной или уголовной ответственностью. Это штрафы до 50000 рублей с конфискацией или уголовное наказание при причинении вреда здоровью (статьи 171 и 235 УК РФ).

Получение лицензии на ведение медицинской деятельности необходимо для всех медорганизаций, предприятий, оказывающих соответствующие услуги, перечисленные в перечне, частных практикующих врачей. Чтобы получить лицензию, надо подать пакет документации и выполнить ряд условий, без который заявителю в выдаче документа будет отказано.

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.