Нужна ли лицензия на изготовление составных частей зубных протезов

Зуботехнические лаборатории напрямую связаны со здоровьем и безопасностью людей, особенно если речь идет о выпуске имплантируемых компонентов. Санитарно-эпидемиологические нормы должны строго соблюдаться при работе, а удостовериться, что они работают, клиентам позволяет лицензия.

Законодательством Российской Федерации определено, что выпускаемые для протезирования компоненты входят в перечень стоматологических изделий. Потому лаборатории подлежат лицензированию, согласно Постановлению №291 от правительства. Рассмотрим, как получить разрешение на ведение бизнеса.

Нужна ли лицензия на изготовление составных частей зубных протезов

Основные требования

Помещение, в котором осуществляется деятельность, должно иметь акт проверки МЧС, а так же документ, удостоверяющий соответствие санитарным требованиям. Так подтверждается наличие специализированного оборудования, на проверенной площади, и специалистов, работающих на нем.

Нужна ли лицензия на изготовление составных частей зубных протезов

Для получения лицензии потребуется набор документов:— заявление, соответствующее образцу;- подтверждение права владения помещениями;- акт санитарно-эпидемиологической службы о проведенной проверке помещения;- документация на установленное оборудование, инспектор будет проверять соответствие регистрационных номеров;- договор на проведение обслуживания устройств;- дипломы о соответствующем профильном образовании сотрудников, глав.врача;- учредительная документация, устав с последними изменениями;- предъявить ксерокопии статистики, ИНН, ОГРН, выписки из реестра юр.лиц.

Нужна ли лицензия на изготовление составных частей зубных протезов

Законодательство

Лаборатория расценивается, например, выпускающая абатменты, как учреждение, занимающееся медицинской деятельностью.

Регламентирует это направление следующий перечень норм:— Федеральный закон №128-ФЗ («О лицензировании отдельных видов деятельности»);- Положением о лицензировании работ, связанных с медициной. Документ утвержден постановлением Правительства №30;- нормативы Минздравсоцразвития;- нормативы Росздравнадзора.

Нужна ли лицензия на изготовление составных частей зубных протезов

В 1-м пункте 9-й статьи Федерального закона отмечено, что при необходимости получения лицензии нужно направить заявление в ближайший лицензирующий орган.

В заявке указывается и прилагается:— полное или сокращенное наименование компании, ее фирменные знаки, форма регистрации и адрес главного офиса;- для юридического лица потребуется государственный регистрационный номер и документальное подтверждение внесения организации в государственный реестр;- номер налогоплательщика, сведения, подтверждающие постановку на учет в налоговой службе;- род деятельности, который соответствует 1-му пункту 17-й статьи Федерального закона.

Нужна ли лицензия на изготовление составных частей зубных протезов

К заявке на лицензирование МДОУ нужно подготовить следующую информацию:— ксерокопии учредительной документации на юридическое лицо. Копии должны быть засвидетельствованы у нотариуса, иначе при предъявлении потребуются и оригиналы;- подтверждение уплаты пошлины за рассмотрение заявки на предоставление лицензии;- набор документов, соответствующих выбранному роду деятельности. Для различных сфер эти бумаги свои, что определено Федеральными законами;- подтверждение наличия образования у работающих сотрудников в соответствии со сферой занятости. Нужно сделать копии, в том числе бумаг о наработанном стаже, а так же любых законных оснований для осуществления деятельности;- подтверждения законных оснований использования площади, права собственности, аналогичные бумаги подготавливаются в отношении оборудования;- ксерокопии регистрационных удостоверений, сертификатов на задействованные системы;- заключения экспертных групп о соответствии помещения нормам.

Законные основания для лицензирования

Сами протезно-ортопедические конструкции входят в группу изделий медицинского назначения, что соответствует классификатору ОК 005-93. При этом существует схожая процедура лицензирования – для производителей медицинской техники (94 0000 — код). Это иное направление.

Нужна ли лицензия на изготовление составных частей зубных протезов

Приказом Минсоцразвития утверждено несколько аспектов контроля рассматриваемой деятельности.

Документ №1027Н позволил выделить основные сферы надзора:— подтверждение безопасности, норм качества и эффективности изготовленных изделий. Проводится в соответствии с положениями 1-й части 46-й статьи Федерального закона, который был утвержден в 2002 году — №184; — подтверждение законности производства, организационно-правовой формы, эксплуатации и оборота продукции.

Письмо Росздравнадзора (№ 01И-809/08) определяет ряд документов, которые подтверждают качество, условия производства медицинской продукции.

Нужна ли лицензия на изготовление составных частей зубных протезов

Согласно списка, для работы лаборатории потребуется:— условия выпуска должны соответствовать европейскойдирективе CE 93/42, так же подтверждением являются сертификаты ISO 9001:2000или ISO 13485:2003;- естественно необходимо привести супраструктуры к нормамнациональных систем, получить соответствующие сертификаты;- нужно подтвердить систему контроля качества, используемуюв лаборатории. Для подтверждения будет достаточно любого документа,предоставленного третьим лицом. Соответствие выпускаемых изделий стандартам или техническим условиям можно подтвердить следующими бумагами:— если предполагается выпускать регистрируемые компоненты, на которые повышены риски при эксплуатации, то необходима декларация соответствия. Документ потребуется при классе продукции 1 и 2а по степени риска применения;- для продукции классов риска 1, 2а, 2б,3 потребуются сертификаты;- сертификат свободной продажи вне зависимости от характеристик материалов;- регистрационные удостоверения могут выдавать любые органы, в сферу интересов которых входят медицинские изделия и их оборот.

Нужна ли лицензия на изготовление составных частей зубных протезов

Требования

Требования в отношении медицинских организаций прописаны в СанПиН 2.1.3.2630 -10. В документе собраны все нормы, которых необходимо придерживаться медицинским учреждениям.

Для лаборатории важно учитывать часть из пунктов:— врача на рабочем месте должен поддерживать персонал среднего звена, чтобы выполнять второстепенные задачи, как очистка поверхностей или стерилизация;- в правилах (глава I и II) описывается уровень личной гигиены, которую должен соблюдать персонал.Ряд требований выдвигается непосредственно к зданию, в котором располагается лаборатория:— если соблюдены санитарные требования, то в качестве помещения подойдут отдельно стоящие здания, а так же приспособленные, встроенные, пристроенные;- можно занимать жилые строения, в том числе организуя производство на цокольном этаже;- вход для клиентов должен быть с улицы;- в помещении должна быть канализация, горячее и холодное водоснабжение;- рентгенологическое оборудование размещается и эксплуатируется в соответствии с пунктом 7 второй главы рассматриваемого норматива;- лазерные системы так же монтируются и работают в соответствии с установленными правилами;- в подвалах разрешено располагать компрессоры, стерилизующие устройства, автоклавы, вентиляционные системы.

В зависимости от возможностей лаборатории и выполняемых задач меняется количество задействованных кабинетов. Однако, для всех одни и те же нормы по отделке.

Нужна ли лицензия на изготовление составных частей зубных протезов

Необходимо добиться следующего:— материалы подбирать в соответствии с выполняемой работой;- стены, углы сглаживаются, щелей быть не должно;- в кабинетах разрешено использовать материалы для влажных условий, стойких к дезинфицирующим составам и асептическому режиму использования;- допускается покрасить стены или установить облицовочные панели, поверхность должна быть гладкой;- швы между плитами, стенами и потолками/полами нужно герметично заделать;- стерилизационные помещения окрашиваются любой краской, для подвесного потолка разрешается использовать гладкие плиты, все материалы должны выдерживать воздействие дезинфицирующих составов и моющих средств;- полы гладкие, устойчивые к любым воздействиям, чаще всего применяется плитка;- в основном цвет поверхностей выбирают из светлых оттенков. Это обусловлено упрощением соблюдения санитарных норм.

Для каждого аспекта существует множество требований, которые нужно соблюдать и учитывать при лицензировании. Малейшее несоответствие может повлечь серьезный ремонт и проблемы с получением разрешительной документации.

Особенности получения лицензии на стоматологию: с чем можно столкнуться

Получение лицензии, особенно если это касается медицинской деятельности — процесс не самый простой. Расскажем, какие есть подводные камни при получении лицензии на стоматологический кабинет и как их избежать.

Помещение

Для начала у вас должно быть помещение. Сначала получить лицензию, а потом подыскать в аренду подходящее место не получится.

Помещение может быть:

  • в собственности;
  • арендовано;
  • находиться в оперативном управлении (для медучреждения).

Здесь есть много нюансов: необходимо создать условия для комфортного доступа и пребывания маломобильным группам населения, исключить пересечение потоков с разной степенью эпидемопасности и т.д. Все требования к помещению есть в СанПиН 2.1.3.2630 -10 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Нужна ли лицензия на изготовление составных частей зубных протезов

Ремонт

Во время ремонта рекомендуется во всем придерживаться требований СанПиНа, без исключений, если только вы не хотите иметь проблемы с Роспотребнадзором. Помещение должно соответствовать санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам.

Хотя разрешение на медицинскую деятельность дает лицензирующий орган, саму оценку помещения и заключение, подходит ли оно под тот или иной вид деятельности, дает Роспотребнадзор.

Прежде чем получить лицензию, у вас на руках уже должны быть документы о том, что сотрудники Роспотребнадзора были в помещении, оценили его и дали предписание, что в нем можно работать по конкретной специальности: стоматология ортопедическая, терапевтическая, хирургическая, детская и т.п.

Нужно быть готовым к замечаниям по поводу отделки помещения. Материалы отделки должны учитывать функциональное назначение помещения. Бывали случаи, например, когда в холле были поклеены обои под покраску, окрашенные в нейтральный тон.

Причем, имелся сертификат, что цвет краски можно использовать в медицинских учреждениях. Однако, по правилам, даже в холле должны быть либо окрашенные оштукатуренные стены, либо плитка.

Читайте также:  Безвозмездная субсидия на улучшение жилищных условий, как получить?

Двери также не должны иметь рельеф или рисунок, чтобы не затруднять санобработку поверхностей.

Три главных правила по отделке пола, стен и потолка:

  1. гладкие, без швов;
  2. влагостойкие;
  3. устойчивы к использованию моющих и дезинфицирующих средств.

Важно! Вся мебель, строительные и отделочные материалы должны иметь разрешение на использование на территории РФ.

Также в СанПин подробно описаны требования к отоплению, вентиляции, микроклимату и воздушной среде помещений, водоснабжению, канализации и освещению. Это не мелочи, и их тоже нужно учитывать.

Нужна ли лицензия на изготовление составных частей зубных протезов

Медицинские изделия и оборудование

Если с помещением все в порядке, пора задуматься о приобретении оборудования и необходимых ИМН. Стандарт оснащения кабинета зависит от направления. Если вы планируете оказывать исключительно терапевтическое лечение, необходимый минимум будет один. Если же вас интересует хирургия или ортопедия — другой.

Какие стандарты оснащения кабинета есть у разных направлений читайте в нашей статье.

Например, для оснащения кабинета ортодонта понадобятся:

  • стоматологическая установка (желательно, чтобы она была оснащена безмасляным компрессором и светильником, иначе их придется приобретать по отдельности);
  • при отсутствии ЦСО: стерилизатор для инструментов и аквадистиллятор;
  • аппарат контактной сварки;
  • емкости для дезинфекции инструментов;
  • емкость для сбора бытовых и медицинских отходов (не менее 2);
  • емкость для утилизации шприцев, игл и других одноразовых инструментов;
  • устройство для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха;
  • лампа для фотополимеризации;
  • набор ортодонтических шприцев и зажимов;
  • наконечники: прямой, угловой и турбинный (не менее 2 на рабочее место);
  • микромотор (не менее 2 на рабочее место);
  • столик;
  • стул для врача;
  • шкаф для хранения расходных материалов.

Также в отделении требуется:

  • холодильник для хранения медикаментов;
  • укладка экстренной профилактики парентеральных инфекций;
  • негатоскоп;
  • автоматический наружный дефибриллятор (Согласно Приказу МЗ РФ № 786н от 31 июля 2020 года). Подробнее читайте в статье.

Все ИМН должны иметь регистрационное удостоверение. За государственную регистрацию отвечает ФЗ по надзору в сфере здравоохранения.

Отдельно стоит сказать про рентгеновский кабинет. Не все смогут позволить себе отдельный кабинет, но условия для проведения рентген-диагностики также входит в необходимый минимум. Варианта два: можно приобрести радиовизиограф, либо заключить договор с ближайшей стоматологической клиникой, которая готова принимать ваших пациентов на рентген-диагностику.

Нужна ли лицензия на изготовление составных частей зубных протезов

Необходимые документы

Помимо основных документов, с перечнем которых можно ознакомиться на сайте Госуслуг, для получения лицензии на стоматологический кабинет понадобятся:

  • договор на обслуживание по дезинфекции, дезинсекции и дератизации помещения;
  • договор на вывоз и утилизацию медицинских отходов;
  • договор с прачечной;
  • документы, подтверждающие наличие у персонала соответствующего образования и сертификата специалиста;
  • документ на государственную регистрацию медицинских изделий и оборудования;
  • документ, подтверждающий наличие в собственности стоматологического оборудования. Для ООО: договор об аренде медицинского оборудования с частным лицом или ИП;
  • договор на техническое обслуживание оборудования;
  • если нет отдельного рентгена-кабинета: договор с ближайшей стоматологической клиникой, которая готова принимать пациентов на рентген-диагностику;
  • для ортопедического лечения: договор с лабораторией на оказание зуботехнических услуг.

Нужна ли лицензия на изготовление составных частей зубных протезов

Персонал

Как получить услугу по бесплатному зубопротезированию в Подмосковье

Отдельные категории жителей Московской области имеют право на бесплатное зубное протезирование. Для этого необходимо обратиться с заявлением в Минсоцразвития региона. Кто может получить данную услугу в Подмосковье и какие потребуются документы, читайте в материале портала mosreg.ru.

Кто имеет право

Нужна ли лицензия на изготовление составных частей зубных протезов Источник: Министерство физической культуры и спорта Московской области

  • Право на бесплатное зубопротезирование (изготовление и ремонт зубных протезов) имеют:
  • — лица, удостоенные почетного звания «Почетный гражданин Московской области»;
  • — ветераны труда и ветераны военной службы при достижении ими возраста, дающего право на получение страховой пенсии по старости;
  • — труженики тыла;
  • — реабилитированные лица;
  • — неработающие пенсионеры без льготного статуса, если их среднедушевой доход ниже 2,5-кратной величины прожиточного минимума, установленного в Московской области для пенсионеров.
  • Повторное право на предоставление меры социальной поддержки по зубопротезированию возникает не ранее чем через три года (из дорогостоящих материалов — не ранее чем через 6 лет).
  • Модный ЗОЖ: как стать волонтером-медиком в Подмосковье>>
  • Порядок получения услуги

Нужна ли лицензия на изготовление составных частей зубных протезов

Диспансеризация

Источник: ©, пресс-служба администрации Одинцовского района, Евгения Демина

Для получения этой услуги жители Московской области должны подать заявление и иметь показания для зубопротезирования, которые необходимо подтвердить медсправкой. Такой документ выдается медицинской организацией из перечня Минздрава Подмосковья.

  1. Срок действия справки — 30 календарных дней.
  2. Заполнить анкету на получение справки можно в МФЦ, а также онлайн на портале Московской области.
  3. Максимальный срок выдачи справки – 9 дней.
  4. Необходимые документы
  5. Помимо заявления и справки о наличии показаний для зубопротезирования необходимо представить:
  6. — удостоверение о праве на льготы в зависимости от категории лиц;
  7. — паспорт;
  8. — документ, подтверждающий прекращение трудовой деятельности;
  9. — сведения, подтверждающие доходы членов семьи или одиноко проживающего гражданина.
  10. По желанию можно приложить:
  11. — сведения о регистрации по месту жительства;
  12. — сведения о назначении и размере пенсии;
  13. — документ, содержащий сведения о дате последнего предоставления меры социальной поддержки по зубопротезированию.
  14. Для зубопротезирования из дорогостоящих материалов дополнительно представляется:
  15. — заявление в Медико-техническую комиссию Министерства здравоохранения Московской области,
  16. — заключение экспертной комиссии Московской областной стоматологической поликлиники о диагнозе, плане лечения, наличии у получателя медицинских противопоказаний к протезированию обычными материалами, а также о предварительной стоимости зубопротезирования.
  17. Диспансеризация населения Подмосковья>>
  18. Основания для отказа

Нужна ли лицензия на изготовление составных частей зубных протезов

Посетитель поликлиники

Источник: РИАМО

  • Заявителю могут отказать в приеме документов, если:
  • — форма заявления не соответствует установленной форме;
  • — заявитель не предъявил паспорт;
  • — документы содержат повреждения, наличие которых не позволяет однозначно истолковать их содержание;
  • — документы утратили силу на момент обращения;
  • — некорректно заполнены обязательные поля в заявлении;
  • — качество документов не позволяет в полном объеме прочитать сведения;
  • — комплект документов неполный;
  • —  некорректно заполнены обязательные поля заявления на РПГУ;
  • — представлены некачественные электронные копии документов.
  • В выдаче справки могут отказать, если:
  • — выявлено несоответствие категории заявителя кругу лиц, имеющих право на получение услуги.
  • — не прошло три года со дня последнего обращения за предыдущей справкой;
  • —  информация в документах противоречит сведениям, содержащимся в документах, находящихся в ведении органов власти;
  • — документы не соответствуют требованиям по форме или содержанию.
  • Внедрение телемедицины в Подмосковье: инновационное оборудование и онлайн-осмотры>>

Как получить лицензию на стоматологию

Стоматологическая практика подлежит лицензированию. Ее осуществление без лицензии приводит к наказанию. Ответственность за это нарушение установлена в ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ и ч. 1 ст. 171 УК РФ и ч. 2 ст. 76.1 УК РФ. В ряде случаев предполагается уголовная ответственность.

Получение лицензии — это нелегкий труд. Нужно подготовиться к тому, что при первом посещении лицензирующего органа соискатель получит лишь памятку, согласно которой нужно оформлять и подавать документы. Кроме этого, ему не один раз придется вносить изменения в заявление либо воспользоваться услугами соответствующих структур. Такие услуги стоят от 50 до 100 тысяч рублей.

Внешний вид лицензии

Нужна ли лицензия на изготовление составных частей зубных протезов

Что лицензируется

Лицензируется не в общим стоматологическая клиника, а каждый вид деятельности отдельно. Например, можно получить разрешительный документы:

  • на терапию (лечение кариозных зубов, их чистку зубов и их эстетическое восстановление, борьбу с болезнями пародонта);
  • хирургию (удаление больных зубов, проведение процедуры плазмолифтинга для восстановления тканей десен и другие формы помощи);
  • детскую стоматологию, нацеленную на лечение зубов у детей (молочных), исправление прикуса, хирургические манипуляции в области челюсти;
  • ортодонтальную и ортопедическую, в первую очередь, все виды протезирования.

Если разработан техпроект на размещение рентгенологического оборудования, нужно получить лицензию на рентген кабинет.

Читайте также:  Должностная инструкция: у меня назревает конфликт с главным бухгалтером

Кто может получить лицензию

Обратиться в соответствующие инстанции за данным видом разрешения могут:

  • юридические лица (зарегистрированные ООО);
  • физические лица (зарегистрированные ИП).
  • Если они имеют намерение осуществлять один указанных выше видов деятельности в медицинской сфере.
  • Какими документами регулируется деятельность стоматологической клиники и ее лицензирование?
  • Тем, кто задумал реализацию непростого проекта — открытия стомат-клиники, стоит ознакомиться с перечнем Постановлений Правительства (ПП) и статей закона, которые регулируют и регламентируют эту деятельность, и ее лицензирование:

Ознакомление с этими документами дает некоторое представление о шагах, предстоящих соискателю лицензии. Оставшиеся вопросы можно прояснить для себя, получив памятку лицензиата в соответствующих структурах, получив юридическую консультацию или обратившись в фирму, занимающуюся юрсопровождением процесса лицензирования.

Лицензирующий орган

К органам, которые занимаются лицензированием относят:

  • Федеральную службу по надзору (Росздравнадзор).
  • Уполномоченные органы на местах.

Юридические лица за лицензией должны обращаться по месту госрегистрации. Физические — по месту прописки/месту жительства. За справкой можно обратиться в справочную службу Росздравнадзора: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30, Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Когда можно приступать к получению разрешения

Лицензировать предприятие можно, естественно, лишь после его регистрации. А также после:

  • выбора помещения и проведения в нем ремонтных работ;
  • получения разрешения от Роспотребнадзора;
  • набора персонала;
  • сбора полного пакета документов.

Документы должны быть собраны все. К ним прилагается заявление соискателя (скачать образец в формате doc), которое должно быть правильно заполнено.

Какие документы нужны

Прежде всего оформляется заявление (скачать). Его нужно оформить в соответствии с требованиями Росздравнадзора. К заявлению прилагаются копии документов, заверенные нотариусом:

  • Для индивидуального предпринимателя:
  • Для юридических лиц
  • Подтверждающих, что у лицензиата имеется помещение в собственности/аренде. И что оно соответствует требованиям Роспотребнадзора.
  • Свидетельствующих о том, что у соискателя имеется в собственности/аренде требуемое для стоматологической практики оборудование, контракты на его ТО, и сведения о госрегистрации медоборудования.
  • Подтверждающих, что у предпринимателя/руководителя клиники и всех начальников структурных подразделений есть высшее профильное образование, квалификация, соответствующая требованиям гоструктур, сертификат специалиста, курсы повышения квалификации и опыт работы не менее пяти лет.
  • Подтверждающие уровень и степень образования наемных работников, с которыми соискатель заключил трудовой договор. А также сам договор.

Эти сведения заносятся в заявление, вместе с информацией об уплате пошлины, требуемой государством в размере 7500 рублей. Квитанция об оплате прилагается к пакету документов. После подготовки заявления и всех указанных копий делается опись документации в 2-х экземплярах.

Она прилагается к пакету документов. Документы принимаются по описи и один экземпляр остается у соискателя. Полностью укомплектованный пакет доставляется в приемную Росздравнадзора (местное отделение) либо отправляется по почте. Отправлять/везти документы из регионов в столицу не нужно.

Там их не примут.

Полный перечень документов, которые лицензиат предоставляет в Росздравнадзор, оговорен соответствующим Постановлением Правительства России №291 от 16.04.12. Если процесс лицензирования поручается третьему лицу (юридической фирме), то на представителя соискателя должна быть выписана доверенность.

Требования к персоналу

Требования довольно жесткие как к врачам, так и к среднему медперсоналу. Все работники должны иметь санитарные книжки, дипломы, стаж работы от 5 лет и документы, подтверждающие прохождение курсов повышения квалификации. Стоматолог обязан работать в сопровождении медсестры. Она осуществляет:

  • Дезинфекцию рабочих мест.
  • Их уборку.
  • Предстерилизационную очистку инструментов.
  • Стерилизацию инструментов и оборудования.

Без наличия договоров со средним медперсоналом — лицензия не выдается.

Требования к помещению

Оснащение зуботехнической лаборатории для лицензирования

Виды работ, перечисленные в статье 12 федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, устанавливающего общие правила лицензирования в России, требуют получения специального разрешения.

Виды работ, перечисленные в статье 12 федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, устанавливающего общие правила лицензирования в России, требуют получения специального разрешения.

Пункт 46 упомянутого раздела нормативного документа указывает, что к в этот список входят разные виды медицинской деятельности. Конкретный список таких направлений определен отдельным правовым актом – это постановление Правительства от 16 апреля 2012 года N 291.

В приложении к этому постановлению фигурирует ортопедическая стоматология. Это значит, что условие о лицензировании распространяется и на зуботехнические лаборатории.

Нужна ли лицензия на изготовление составных частей зубных протезов

Стандарт оснащения зуботехнической лаборатории для лицензирования

Чтобы получить разрешение на выполнение работ в этой области, зуботехническая лаборатория обязана отвечать действующим требованиям к штатной численности профильного персонала и оснащению. Установленные нормативы зафиксированы в приказе Минздрава от 7 декабря 2011 г.

N 1496н. В части 5 приложения к этому нормативному документу перечисляются инструменты, аппараты и другие объекты, которые нужно приобрести такой организации.

В общей сложности этот раздел приказа включает более 100 позиций, которые можно объединить в следующие укрупненные категории:

  • медицинская аппаратура для изготовления зубных протезов и иных объектов, применяемых в ортопедической стоматологии;
  • вспомогательная техника для осуществления профильных видов работ;
  • стоматологические емкости и инструменты;
  • измерительная аппаратура;
  • техника для контроля параметров микроклимата в помещении и применяемых аппаратах;
  • материалы, применяемые для изготовления зубных протезов и иных объектов, применяемых в ортопедической стоматологии;
  • профессиональная мебель для выполнения работ в области ортопедической стоматологии и мебель общего назначения.

В документе также содержатся нормативы в отношении нужного количества для каждой позиции. В отдельных случаях это количество устанавливается в абсолютных величинах для отдельной лаборатории.

В других случаях оно рассчитывается исходя из числа рабочих мест зубных техников, работающих в организации.

Более 10 позиций могут применяться в лаборатории только при возникновении необходимости: обязательное их наличие документом не предполагается.

Нужна или нет, лицензия на изготовление зубных протезов?

Ответ на этот вопрос представляется очевидным. Обратившись к законодательству «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ, мы выясняем, что лицензирование медицинской деятельности, регулируются названным законом (ч. 5. ст.

1 99-ФЗ), а раз деятельность зубных техников является медицинской, то и организации в которых они работают подлежат лицензированию.
Но в последнее время, в интернете стали появляться «консультации» юристов, которые утверждают, что «Лицензия на изготовление зубных протезов не нужна».

Проанализируем существующее законодательство, касающееся изготовления зубных протезов и работы зубных техников.

Действующий Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД) (Постановление Госстандарта России от 06.11.2001 N 454-ст «О принятии и введении в действие ОКВЭД») группировка «Стоматологическая практика» (85.13) включает: деятельность в области стоматологии общего и специального характера, деятельность в области ортодонтии.

Эта группировка не включает: изготовление искусственных зубов, зубных протезов и протезных приспособлений стоматологами-техниками, если они сами их не устанавливают, которые относятся к группировке 33.10. «Производство изделий медицинской техники», подгруппе 33.10.1 производство искусственных зубов, зуботехнических приспособлений.

Таким образом ОКВЭД рассматривает производство искусственных зубов, зуботехнических приспособлений, как «Производство изделий медицинской техники».
Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения.

Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения — код 93 0000. Но данная группировка не включает зубные протезы, а только Материалы стоматологические 93 9112 для мостовидных протезов и 93 9600 Изделия протезно-ортопедические – в протезировании конечностей и некоторых органов.

Кроме того, В Законе (99-ФЗ) установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники — код 94 0000, к которой данные изделия не относятся.

Вместе с тем, существует Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» который выделяет: группу 15 «Стоматологические медицинские изделия» и подгруппы: 15.16 «Протезы зубные и сопутствующие изделия» и 15.

17 «Протезы стоматологические и сопутствующие изделия». Таким образом законодатель допускает существование таких медицинских изделий как: «Стоматологические медицинские изделия» и «Протезы зубные».

Читайте также:  Постановка на очередь на жилье по программе молодая семья

В таком случае они должны подлежать государственной регистрации медицинских изделий, но Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.

2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» указывает, что “Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.” Таким образом законодатель не требует государственной регистрации зубных протезов.
Вышесказанное позволяет предположить, что лицензии для изготовления зубных протезов не требуется. Это не так.

Изготовление протезов осуществляется зубными техниками. В Номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ «Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 176н» указана «Стоматология ортопедическая».
«ОК 010-2014 (МСКЗ-08).

Общероссийский классификатор занятий» выделяет занятие № 3214 «Зубные техники и техники-протезисты». Зубные техники и техники-протезисты могут изготавливать зубные протезы, коронки и мосты.

В их обязанности входит: в том числе: — изготовление полных и частичных протезов, капп, коронок, металлических зажимов, вкладок, мостовидных и других приспособлений;

Как получить лицензию для частной зуботехнической лаборатории — Юридическая консультация

Согласно постановлению Правительства РФ от 16.04.

2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)» стоматология относится к медицинской деятельности и подлежит обязательному лицензированию.

Вы можете получить лицензию по направлению «стоматология ортопедическая».

Стоимость лицензии для стоматологии составляет 45 тыс. руб., 70% от которой необходимо предоставить в качестве аванса. Дополнительным пунктом расходов станет государственная пошлина. В настоящее время ее размер равен 7,5 тыс. руб. (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ). Стоматологическая лицензия выдается на бессрочный период. Продлевать срок действия не требуется.

Для получения медицинской лицензии для стоматологии необходимо собрать комплект документов и подать его в Министерство здравоохранения Краснодарского края. На официальном сайте этого министерства указан исчерпывающий перечень документов и сведений, необходимых для получения такой лицензии:

  1. заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем;
  2. копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, – сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);
  3. копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
  4. копии документов, подтверждающих наличие: у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, – высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»; у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, – высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
  5. копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в п. 4, стажа работы по специальности: не менее 5 лет – при наличии высшего медицинского образования; не менее 3 лет – при наличии среднего медицинского образования;
  6. сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
  7. сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
  8. копии документов, подтверждающих наличие: у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующего профессионального образования и (или) квалификацию, либо копии договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
  9. опись прилагаемых документов.

Обратите внимание: осуществление деятельности без лицензии является административным правонарушением (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ) и влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 до 2,5 тыс. руб.

с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц – от 4 до 5 тыс. руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц – от 40 до 50 тыс. руб.

с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Лицензия на зуботехническую лабораторию

Главная Лицензирование Росздравнадзора медицинской деятельности

Предлагаем простое решение сложного вопроса лицензирования зуботехнической лаборатории – легальное получение лицензии под ключ (помогаем выполнить все требования к соискателю). От вас минимальный пакет документов. Гарантия положительного результата – семилетний опыт экспертов ООО «ЦПБО «Эксперт» в области оформления разрешительной документации.

Нужна ли лицензия на зуботехническую лабораторию

Деятельность по изготовлению челюстно-лицевых и зубных ортопедических протезов относится к стоматологическим услугам и лицензируется в обязательном порядке. Нарушение требования законодательства влечет административно-правовую и уголовная ответственность.

Лицензия на зуботехническую лабораторию оформляется в том случае, если вы планируете изготавливать и ремонтировать:

  • основы для имплантатов по современным технологиям;
  • мостовые зубные протезы и коронки;
  • люминары;
  • композитные/керамические виниры;
  • иные изделия для съемного и несъемного протезирования.

От чего зависит цена лицензирования зуботехнической лаборатории в 2018 году

Стоимость услуги определяется с учетом:

  • места расположения объекта – в Москве, Московской области или другом регионе;
  • количества заявленных видов зуботехнических работ;
  • формы предоставления услуги – под ключ или только формирование и сдача пакета документов.

Для расчета стоимости медицинской лицензии на осуществление деятельности зуботехнической лаборатории в клинике или в качестве самостоятельного предприятия вышлите на e-mail licence@sro-licence.ru: 

  • отсканированное свидетельство о собственности, фото кабинетов и вспомогательных помещений, план БТИ с указанием их назначения.

Мы проведем бесплатную оценку объекта лицензирования и пришлем ответ на вашу электронную почту в течение пяти часов.

Варианты оплаты

  • Пролонгация (рассрочка платежа).
  • Оплата частями – первый платеж в размере 50% + 30%.

При неисполнении обязательств – возврат денежных средств на следующий рабочий день. Отказа в выдаче разрешительной документации в нашей практике не было никогда, поэтому ООО «ЦПБО «Эксперт» может себе позволить прописать данное условие.

Срок действия БЕССРОЧНО
Стоимость СЭЗ от 70 000 руб.
Цена услуги по получению лицензии от 65 000 руб.
Госпошлина  7 500 руб.
Срок оформления СЭЗ до 17 дней
Срок оформления лицензии  до 35 дней 
Сбор и подготовка документов для лицензирования от 2 дней

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.