Статья 235 УК РФ «Незаконное осуществление медицинской или фармацевтической деятельности»

Государство гарантирует своим гражданам право на жизнь и охрану здоровья, для чего принимает меры, препятствующие появлению на рынке медицинских и фармацевтических услуг лиц, не обладающих достаточными возможностями для оказания качественной медицинской помощи. В этих целях законом установлен разрешительный порядок допуска на этот рынок путем лицензирования соответствующих видов деятельности.

В соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская деятельность — это профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Право па занятие такой деятельностью до 1 января 2016 г. имеют лица, получившие диплом о высшем или среднем медицинском образовании, сертификат специалиста и лицензию на избранный вид деятельности. После этой даты право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста.

Аккредитация специалиста — процедура определения соответствия готовности лица, получившего высшее или среднее медицинское или фармацевтическое образование, к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности в соответствии с установленными порядками оказания медицинской помощи и со стандартами медицинской помощи либо фармацевтической деятельности. Аккредитация специалиста осуществляется по окончании им освоения основных образовательных программ среднего, высшего и послевузовского медицинского и фармацевтического образования, а также дополнительных профессиональных образовательных программ не реже одного раза в пять лет в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Под обращением лекарственных средств, согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», понимаются: разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской и фармацевтической деятельности осуществляется путем лицензирования этих видов деятельности.

Условием законности медицинской или фармацевтической деятельности, таким образом, являются аккредитация и получение лицензии, что предполагает осуществление государством контрольной функции по отношению к видам деятельности, представляющим угрозу для здоровья населения.

Лицензия — это официальный документ, выдаваемый уполномоченным органом исполнительной власти и разрешающий осуществление указанного вида деятельности в течение определенного времени и с соблюдением установленных лицензией условий и требований.

Наличие специального профессионального образования и профессиональной подготовки формально не имеют квалифицирующего значения, однако, как указано выше, необходимы для аккредитации и получения лицензии.

Основной непосредственный объект — право граждан на оказание качественных и безопасных для жизни и здоровья медицинских и фармацевтических услуг. Дополнительный непосредственный объект — отношения в сфере лицензирования медицинской или фармацевтической деятельности.

Комментарии к статье 235.1 УК РФ 2018-2019 от ведущих юристов

Все работники медицинской отрасли обязаны иметь представление о том, из каких объективных и субъективных признаков образуется состав рассматриваемого преступления.

Так, его видовым объектом является здоровье населения, а в качестве непосредственного объекта выступают общественные отношения, которые обеспечивают законный порядок ведения медицинской деятельности.

Дополнительным объектом является жизнь и здоровье отдельно взятого человека.

323-ФЗ гласит, что право на ведение медицинской деятельности в РФ имеют граждане, получившие медицинской или иное образование в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, а также свидетельство об аккредитации специалиста.

Частная медицинская деятельность – это деятельность по оказанию медицинской помощи в амбулаторных или стационарных условиях, включающая в себя консультирование, диагностику и лечение.

Цель такой деятельности – получение прибыли. Частная медицинская деятельность предусматривает оказание помощи и вне лечебного учреждения.

Однако разовое оказание помощи, в том числе платной, не может считаться частной медицинской практикой . 

Незаконным этот вид деятельности становится тогда, когда он осуществляется лицами, не имеющими лицензии.

Под лицензией следует понимать специальной разрешение на право осуществления того или иного вида деятельности, подтверждаемое документом, который выдается уполномоченным органом на бумажном или .

Не имеющим лицензии признается лицо, не получившее разрешение в установленном порядке, либо осуществляющее деятельность после окончания ее срока, а также, если лицензия выдана на другое лицо.

Гость, уже успели прочесть в новом номере журнала «Правовые вопросы здравоохранения»?

Незаконная медицинская деятельность имеет обязательный признак – наступление общественно опасных последствий, под которыми понимается причинение тяжкого вреда здоровью потерпевшего или его гибель.

Однако во всех без исключения случаях необходимо установление причинно-следственной связи между совершенным деянием и наступившими последствиями.

Преступление считается свершившимся  с момента наступления вреда здоровью или смерти хотя бы одного человека.   

Субъективный аспект данного преступления предполагает наличие умысла по отношению к совершаемым действиям и наступившим последствиям, а также неосторожность.

В целом незаконная медицинская деятельность является преступлением, совершенным по неосторожности, так как лицо предвидело возможность нанесения вреда здоровью, но рассчитывало на его предотвращение, либо не предвидело возможности наступления тяжких последствий, но должно было или могло их предполагать

В этом состоит отличие неосторожности от умысла, при котором лицо отчетливо осознает что занимается частной медицинской деятельностью без разрешения, но, тем не менее, желает и продолжает осуществлять ее.

Субъект данного преступного деяния – лицо, достигшее 16 лет и не имеющее соответствующего разрешения на ведение медицинской деятельности. При этом им может являться лицо, как имеющее медицинское образование, так и не имеющее его.

Важнейшим квалифицирующим признаком данного преступления является наступление тяжких последствий вплоть до смерти потерпевшего.

Однако действия обвиняемого по статьям 109 УК РФ «Причинение смерти по неосторожности» и 118 УК РФ «Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности» не требуется, так как они соотносятся как специальная и общая нормы.

Однако если незаконная медицинская деятельность повлекла за собой причинение смерти по неосторожности двум и более лицам, действия обвиняемого подлежат дополнительной квалификации, наряду со статьей 235 УК РФ, еще и по статье 109 УК РФ.                  

Судебная практика

Приговор по статье 124 УК РФ – неоказание помощи больному

Статья 235 УК РФ "Незаконное осуществление медицинской или фармацевтической деятельности"

В свою очередь частная фармацевтическая деятельность является совокупностью действий, связанных с изготовлением, хранением, транспортировкой и распространением медицинских препаратов, которая происходит вне механизмов государственного или муниципального аппарата здравоохранения.

Каков состав преступления

Чтобы медицинская или фармацевтическая деятельность была признана незаконной, необходимо:

  • отсутствие государственной лицензии на осуществление деятельности этого рода;
  • нанесение вреда человеку из-за неосторожности в процессе указания медицинских услуг, вплоть до летального исхода.

В данной форме родовым объектом будут общественные отношения, которые касаются безопасности и порядка в обществе, а видовым — отношения в сфере здравоохранения и охраны населения. При рассмотрении дела объектом преступления становится право гражданина на получение качественного медицинского сервиса лицами, осуществляющими частную практику. Объективной стороной возникшей ситуации становятся:

  • действие, которое попадает под понятие медицинского предпринимательства (деятельности);
  • бездействие, проявляющееся в нежелании или невозможности подсудимого получить государственную лицензию;
  • последствия преступления в виде нанесения ущерба здоровью пациента или действий, которые привели к смерти человека.

Основная проблема, с которой сталкивается обвиняющая сторона, — установление точной причинно-следственной связи, возникающей между непосредственным действием и моментом нанесения вреда.

Комментарий к ст. 235 УК РФ

Комментарий под редакцией Есакова Г.А.

1. Объективная сторона выражается в смешанном бездействии: осуществлении медицинской или фармацевтической деятельности (действие) лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности (бездействие).

Порядок лицензирования медицинской деятельности регламентирован Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291; фармацевтической деятельности – Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 (см. также ст.

52 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”).

2. Понятие медицинской деятельности дается в ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”.

3. Обязательным признаком является наступление последствий в виде вреда здоровью человека (ч. 1) либо его смерти (ч. 2).

4. Субъектом преступления является лицо, обязанное получить лицензию, т.е.

индивидуальный предприниматель, действующий в данной области без лицензии, частное лицо, действующее в данной области без лицензии и без регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, руководитель организации, осуществляющей свою деятельность без лицензии.

Читайте также:  Выплата алиментов: это учитывается или нет

Работники организации или индивидуального предпринимателя, осуществляющих свою деятельность без лицензии, в случае наступления указанных последствий несут ответственность по ст. 109, 118 УК.

Каковы комментарии к статье

В х к статье N235 УК РФ обозначаются следующие положения:

  1. Преступление, рассматриваемое по этой статье, будет считаться одним из частных случаев осуществления незаконного предпринимательства.
  2. Окончание совершения преступление наступает в момент, когда вред причиняется физическому лицу. В рамках данной статьи рассматриваются все виды вреда, в том числе и тяжелый, который может быть нанесен здоровью, а также тот, который привел к смерти человека.
  3. Субъективная сторона вопроса может рассматривать возникший вред в качестве последствия халатности, причиненный по неосторожности.
  4. Субъектом преступления может стать только физическое лицо, которое достигло 16 лет.

Также в х рассматривается точное и общепринятое описание того, что входит в понятие незаконного осуществления медицинской деятельности и фармацевтической практики.

Комментарий к статье 235

1. Преступление, предусмотренное настоящей статьей, посягает на здоровье населения и порядок регулирования частной медицинской и фармацевтической деятельности.

Ранее в УК РСФСР содержалась норма о незаконном врачевании, под которым понималось занятие врачеванием как профессией лицом, не имеющим надлежащего медицинского образования.

Теперь с введением порядка лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности именно лицензия стала документом, дающим право на занятие ею, с чем и связано введение ответственности за комментируемое преступление.

2. Незаконность занятия частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью означает, что лицо не имеет лицензии на выбранный вид деятельности. Общее требование о необходимости иметь лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность содержится в ст.

15 Основ законодательства РФ «Об охране здоровья граждан» (Ведомости РФ, 1993, N 33, ст. 1318). Это требование распространяется на предприятия, учреждения и организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 24 декабря 1994 г.

«О лицензировании отдельных видов деятельности» органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности и разработку проектов положений о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности, является Министерство здравоохранения и медицинской промышленности РФ (СЗ РФ, 1995, N 1, ст. 69).

Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 25 марта 1995 г. N 350 (СЗ РФ, 1996, N 14, ст. 1455).

В соответствии с этим Положением лицензия является официальным документом, разрешающим осуществление указанного в ней вида медицинской деятельности в течение установленного срока, и определяет обязательные для исполнения требования (условия) его осуществления.

Лицензированию подлежит медицинская деятельность, осуществляемая юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами без образования юридического лица. Перечень видов медицинской деятельности, подлежащей лицензированию, устанавливается Минздравмедпромом РФ, а лицензирование медицинской деятельности осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Для фармацевтической деятельности, помимо вышеназванных Основ законодательства РФ «Об охране здоровья граждан» и постановления Правительства РФ от 24 апреля 1994 г., действуют Инструкция о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Российской Федерации, утвержденная Министерством здравоохранения РФ 14 декабря 1992 г.

(Бюллетень нормативных актов министерств и ведомств РФ, 1993, N 3), и ряд приказов Минздравмедпрома РФ. Инструкция запрещает деятельность аптечного учреждения вне зависимости от организационно-правовой формы и формы собственности без наличия государственной лицензии.

Лицензирование осуществляется лицензионными комиссиями, создаваемыми органами исполнительной власти на федеральном уровне и в субъектах Российской Федерации.

Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности, в том числе изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения, реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям как изготовленных в аптеках, так и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации, и др. Лицензирование аптечных учреждений проводится при открытии новых таких учреждений, изменении их организационно-правовой формы и формы собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии.

3. По смыслу комментируемой статьи незаконным будет не только занятие частной практикой либо фармацевтической деятельностью без получения лицензии, но и продолжение такой деятельности после окончания срока выданной лицензии либо изменение вида деятельности по сравнению с указанным в лицензии без изменения самой лицензии.

4. Ответственность за комментируемое преступление наступает в случае причинения вреда здоровью хотя бы одного человека. При этом вред может быть любой тяжести. Должна быть установлена также причинная связь между незаконным занятием частной медицинской или фармацевтической деятельностью и причиненным вредом.

5. С субъективной стороны данное преступление характеризуется неосторожной формой вины по отношению к последствиям, предусмотренным как ч. 1, так и ч. 2 комментируемой статьи.

6. Субъект у комментируемого преступления специальный — лицо, занимающееся частной медицинской практикой или фармацевтической деятельностью без лицензии на избранный вид деятельности.

  Статья 206 часть 2 ук рф старый кодекс

7. Доказанность прямого умысла по отношению к вреду, причиненному здоровью человека, либо к его смерти должна влечь ответственность за соответствующее преступление против жизни и здоровья (гл. 16 настоящего Кодекса).

Научно-практический комментарий

:

1. Непосредственный объект — здоровье населения. 2. Объективная сторона состоит в занятии частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью без лицензии на соответствующий вид деятельности. Согласно Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.

93 под частной медицинской практикой понимается оказание платных медицинских услуг медицинскими работниками вне учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения. Эти услуги включают диагностирование, предписание курса лечения, хирургическое вмешательство, введение больному лекарственных препаратов и т.д.

Частная фармацевтическая деятельность означает изыскание, изготовление, хранение и отпуск лекарственных средств и препаратов. Обязательным признаком объективной стороны этого преступления является наступление общественно опасных последствий в виде причинения вреда здоровью человека. С этого момента преступление признается оконченным.

3. Субъективная сторона преступления характеризуется неосторожностью. 4. Субъект специальный — лицо, оказывающее платные медицинские услуги или занимающееся частной фармацевтической деятельностью без лицензии на соответствующий вид деятельности. 5.

Квалифицированный вид рассматриваемого преступления характеризуется причинением по неосторожности последствия в виде смерти человека (ч. 2 ст. 235).

В каких случаях она применяется

Если медицинское предпринимательство без образования и разрешения привело к тому, что здоровью пациента был нанесен вред любой степени, может быть назначен штраф в размере:

  • до 120 тысяч рублей;
  • суммарной заработной платы или любого другого регулярного вида дохода подсудимого, полученного за один год.

Ответственность за незаконную врачебную деятельность не наступает, если субъект занимается народной медициной в тех областях, для которых наличие лицензии не является обязательным пунктом.

Общие понятия

Необходимость обязательного лицензирования устанавливается и подтверждается Федеральным Законом № 99, пунктом 46 статьи 12. Рассматриваемое занятие предполагает следующие виды оказания медицинской помощи:

  • доврачебная;
  • амбулаторная;
  • стационарная;
  • скорая;
  • санаторно-курортная;
  • высокотехнологичная.

Но, к сожалению, достаточно часто фиксируются случаи частной медицинской практики, в том числе фармацевтической, осуществляемые не только без должного лицензирования, но и порой без профильного образования.

Следует отметить, что общественная опасность этого преступления и правонарушения заключается в том, что подобные незаконные действия практически всегда влекут за собой поступление на рынок некачественной медикаментозной продукции, а также оказание неквалифицированной медицинской помощи.

Примеры из судебной практики

(прим. Источник https://docs.pravo.ru/document/view/53497078/60810977/)

Чаще всего суды выступают на стороне граждан. Например, дело об оказании незаконной стоматологической деятельности на дому. В данном случае неправильное проведении процедуры удаления зуба повлекло за собой легкие последствия, наличие и степень которых были подтверждены уполномоченной судебно-медицинской экспертизой.

Смягчающих обстоятельств не было обнаружено, вследствие чего суд постановил наказать подсудимого штрафом в размере 40 000 рублей, а предварительную меру — подписку о невыезде — отметить в зале суда.

Незаконное осуществление медицинской или фармацевтической деятельности

 Чернышева Ю.А.

Регулирование общественных отношений в области здравоохранения, в том числе при оказании медицинской помощи и услуг в сфере фармацевтической деятельности, является важнейшим направлением политики любого государства. Сегодня, кроме медицинской помощи, осуществляемой по полису обязательного медицинского страхования, широко развивается сеть платных негосударственных медицинских учреждений.

Не подлежит сомнению, что медицинская помощь и фармацевтическая деятельность должны быть качественными (квалифицированными), т.е. соответствовать стандартам, утвержденным уполномоченным органом и установленным на основе современного уровня развития медицинской науки и технологии.

Но на практике растет недоверие граждан к официальной медицине в силу нехватки или полного отсутствия узких специалистов, которые в силу большой загруженности не могут оказать каждому пациенту надлежащую медицинскую помощь.

Наблюдается рост обращений пациентов в частные клиники, к представителям народной и нетрадиционной медицины, а также к частнопрактикующим фармацевтам.

В этих условиях государству необходимо обеспечить соблюдение гарантий на получение гражданами квалифицированной медицинской и фармацевтической помощи и оградить их от различного рода «целителей».

Уголовно-правовыми мерами обеспечения данной гарантии может стать принятие нормы, предусматривающей ответственность за незаконное занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью (ст.

Читайте также:  Оформление и продажа земельного участка по доверенности

235 УК РФ)[1].

Понятие производства лекарственных средств раскрывается в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г.

N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»[2] как «деятельность по производству лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств» (п. 31 ст. 4).

Данную формулировку нельзя признать удачной, так как определяемый термин разъясняется через него же, и им охватывается деятельность по хранению и реализации лекарственных средств, тогда как в ст. ст. 238 и 238.1 УК РФ эти действия от производства отделены.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г.

N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»[3] обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание. Таким образом, производство лишь составная часть обращения медицинских изделий.

Согласно Конвенции «Медикрим»[4] под производством медицинского изделия понимается процесс его изготовления, а также его частей или материалов, включая стадию разработки изделия, частей или материалов или приведения медицинского изделия, частей или материалов в готовый вид (п. «i» ст. 4). Исходя из этого понятие «производство» в российском уголовном законе применяется для обозначения системы действий, т.е. деятельности[5].

Объектом преступления являются охраняемые уголовным законом общественные отношения, обеспечивающие здоровье граждан и общественную нравственность.

Непосредственный объект — отношения по поводу законности производства лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), обращения на территории РФ небезопасной фармацевтической и медицинской (в том числе фальсифицированной и недоброкачественной), а также незарегистрированной продукции, медицинских изделий. Предмет данного деяния — лекарственные средства или медицинские изделия.

Объективная сторона деяния — производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), когда такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна)[6].

Объективная сторона состава преступления, закрепленного ст. 235.1 УК РФ, состоит в незаконном производстве лекарственных средств и медицинских изделий. Законодатель в диспозиции ст. 235.

1 УК РФ под незаконным производством понимает лишь производство лекарственных средств и медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

В соответствии с законодательством отдельные виды предпринимательской деятельности, перечень которых определяется Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»[7] (далее — Федеральный закон N 99-ФЗ), могут осуществляться только на основании лицензии.

Федеральный закон N 99-ФЗ в п. 16 ч. 1 ст. 12 относит производство лекарственных средств к видам деятельности, на осуществление которой требуется лицензия.

Также, в соответствии с Правилами обращения медицинских изделий, производство медицинских изделий реализуется на основании лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинских изделий и в соответствии с нормативными и техническими документами.

Субъективная сторона преступления характеризуется прямым умыслом. Лицо осознает общественную опасность совершаемого им действия по незаконному производству лекарственных средств или медицинских изделий, т.е. без специального разрешения (лицензии), и желает совершить эти действия. Цель и мотивы преступления не имеют значения для квалификации.

Субъект преступления — физическое вменяемое лицо, достигшее 16-летнего возраста. В соответствии с действующей редакцией ст. 235.1 УК РФ субъектом преступления может быть лицо, не имеющее лицензии на производство лекарственных средств или медицинской техники.

Такая характеристика субъекта охватывает две группы лиц: во-первых, тех, которые по лицензионным требованиям, сформулированным в ст. ст. 4 — 5.1 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г.

N 686, могли претендовать на получение искомой лицензии, но по любым причинам ее не получили; а во-вторых, лиц, которые упомянутым лицензионным требованиям не соответствуют и поэтому лицензии получить не могут в принципе[8].

В заключение необходимо отметить, что производство лекарственных средств следует отличать от изготовления лекарственных средств. Изготовление лекарственных средств происходит в результате осуществления фармацевтической деятельности.

Фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. Соответственно, изготовление лекарственных средств осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, а производство — только организациями-производителями лекарственных средств.

При этом существенно различается количество произведенных или изготовленных лекарственных средств. Особенностью производства лекарственных средств является то, что их производят сериями.

Под серийным производством понимается тип организации производства, характеризующийся одновременным изготовлением на предприятии широкой номенклатуры однородной продукции, выпуск которой повторяется в течение продолжительного времени[9].

Серийное производство характеризуют как производство продукции, товаров сериями, т.е.

отдельными партиями, в значительном, но не массовом количестве, либо одновременное изготовление на предприятии сравнительно широкой номенклатуры однородной продукции, выпуск которой повторяется в течение продолжительного времени[10]. При изготовлении лекарственные средства выпускаются маленькими партиями или даже в единственном экземпляре и, как правило, в соответствии с рецептом врача.

Преступные деяния, которые совершаются в сфере здравоохранения по степени общественной опасности и тяжести причиняемых последствий, значительно превышают другие преступления, так как они посягают на жизнь и здоровье человека, охрана и защита которых является одной из главных обязанностей любого государства.

Литература

1. Райзберг Б.А. Современный экономический словарь / Б.А. Райзберг, Л.Ш. Лозовский, Е.Б. Стародубцева. 2-е изд., испр. Москва: ИНФРА-М, 1999. 479 с.

2. Сичкаренко А.Ю. Уголовно-правовое противодействие незаконному занятию частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью: автореферат диссертации … кандидата юридических наук / А.Ю. Сичкаренко. Ростов-на-Дону, 2011. 27 с.

3. Фирсов И.В. Незаконный оборот медицинской продукции: автореферат диссертации … кандидата юридических наук / И.В. Фирсов. Москва, 2017. 26 с.

[1] Сичкаренко А.Ю. Уголовно-правовое противодействие незаконному занятию частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью: автореф. дис. … канд. юрид. наук. Ростов н/Д, 2011. 27 с.

[2] Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СПС «КонсультантПлюс».

[3] Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СПС «КонсультантПлюс».

[4] Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения. URL: http://docs.cntd.ru/document/560988161.

[5] Фирсов И.В. Незаконный оборот медицинской продукции: автореф. дис. … канд. юрид. наук. М., 2017. С. 12 — 13.

[6] Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» // СЗ РФ. 2012. N 29. Ст. 4116.

[7] Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» // СЗ РФ. 2011. N 19. Ст. 2716.

[8] Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» // СЗ РФ. 2012. N 29. Ст. 4116.

[9] Большая советская энциклопедия: в 30 т. (1969 — 1978). URL: http://mnogoslow.ru/slovo/slovo101588.html.

[10] Райзберг Б.А., Лозовский Л.Ш., Стародубцева Е.Б. Современный экономический словарь. 2-е изд., испр. М., 1999. С. 125.

Рекомендуется Вам:

Комментарии к статье 235.1 УК РФ 2018-2019 от ведущих юристов

Статья 235 ч.1 медицинской практика без лицензии: ответственность Каждый гражданин России имеет право на получение квалифицированной, а значит качественной, медицинской помощи.

  • Независимо от того будут услуги на платной основе, либо это будет бесплатная медпомощь, она должна соответствовать установленным нормам и правилам и приносить здоровью человека только пользу, а не вредить ему.
  • Именно поэтому каждый медицинский специалист должен получать разрешение (лицензию) на право заниматься лечением людей, или проводить иную деятельность, связанную с медицинскими услугами.
  • Если данного разрешения не получено от контролирующих государственных органов, то специалист не имеет права приступать к работе.

В случаях нарушения установленных Законом РФ правил, виновник может понести серьезное наказание в соответствии со статьей УК под номером 235, части первой. Данная статья предусматривает разные меры ответственности за незаконное ведение медпрактики.

Определение частной мед.деятельности

С каждым годом в нашей стране становится все больше платных медицинских услуг. Даже в государственных медицинских учреждениях, чтобы получить определенный вид услуг приходится платить.

Это печально! Задача государственных органов — регулировать частную медицинскую деятельности и не допустить снижения предоставляемых гражданам качественных медуслуг, проводимых на бесплатной и платной основах.

Читайте также:  Могут ли выселить: могут ли выселить за 23000. - Саратовская область Могут ли выселить

Важно знать! Частные платные услуги, предоставляемые населению страны, должны быть разрешены. А значит у владельца частной клиники или самого предпринимателя на ведение данного вида деятельности должна иметься лицензия.

  1. Не всегда, принимая частные медуслуги, мы спрашиваем о наличии разрешительного документа.
  2. Владельцы негосударственных медицинских заведений должны нести ответственность за квалификацию своего персонала и наличии у них соответствующих подтверждений.
  3. На какие виды деятельности в обязательном порядке выдается лицензия?
  4. Перечислим некоторые из них:
  • фармацевтические — изготовление лекарств;
  • гинекологические — осмотры, ведение и учет беременности, лечение;
  • стоматологические — протезирование и лечение;
  • другие.

Лицензию должны иметь народные знахари и целители, которые проводят лечение больных травами. Имеет место частная скорая помощь, которая тоже должна получать разрешение на ведение своей деятельности.

  • Прием в стоматологической клинике
  • Иногда лицензия требуется и руководителям государственных медицинских учреждений, когда в данном заведении присутствуют платные осмотры или предоставляются дополнительные медуслуги на платной основе.
  • Практически всем, кто каким-то образом связан с медицинской деятельностью, либо непосредственно ею занимается, необходимо получать разрешение на свою работу, если из услуги предоставляются гражданам за деньги.

Каковы комментарии к статье

В х к статье N235 УК РФ обозначаются следующие положения:

  1. Преступление, рассматриваемое по этой статье, будет считаться одним из частных случаев осуществления незаконного предпринимательства.
  2. Окончание совершения преступление наступает в момент, когда вред причиняется физическому лицу. В рамках данной статьи рассматриваются все виды вреда, в том числе и тяжелый, который может быть нанесен здоровью, а также тот, который привел к смерти человека.
  3. Субъективная сторона вопроса может рассматривать возникший вред в качестве последствия халатности, причиненный по неосторожности.
  4. Субъектом преступления может стать только физическое лицо, которое достигло 16 лет.

Также в х рассматривается точное и общепринятое описание того, что входит в понятие незаконного осуществления медицинской деятельности и фармацевтической практики.

Получение разрешения

  1. В российском Законе четко указано, что все фармацевтические компании, частные клиники и иные медучреждения, занимающиеся медицинской практикой на платной основе, должны иметь лицензию на право оказания услуг населению.

  2. Отсутствие данного документа свидетельствует о том, что частный предприниматель, либо компания, не имеет никаких прав на проведение медицинских работ.
  3. Без лицензии их деятельности будет незаконной, так как своими действиями они могут навредить здоровью обратившихся за помощью людей.

Стоит знать! Лицензия выдается только после тщательной проверки квалификации и опытности специалиста. Лишь профессионал может иметь лицензию.

Для шарлатанов и обманщиков разрешения не предусмотрены, поэтому наличие лицензии будет доказательством того, что вы имеете дело с медицинским спецом.

  • Получение разрешительного документа требует предоставление доказательств о получении соответствующего медицинского образования и наличия сертификата.
  • Срок действия лицензии — пять лет, после чего снова требуется подтвердить свою квалификацию и получить разрешение на право ведения медицинской практики.
  • Условия выдачи лицензии:
  • договор аренды или иной документ, подтверждающий наличие помещения для ведения своей деятельности;
  • документы о прохождении специальной подготовки по профессии;
  • присутствие необходимого для работы оборудования и инструментов;
  • соблюдение установленных правил санитарии и иных нормативов;
  • соблюдение правил оказания медицинских услуг;
  • наличие возможности самостоятельного контроля за предоставлением качественных услуг и работ.

Лицензия может быть выдана только юридическим лицам, поэтому необходимо будет пройти регистрацию в налоговом органе и заплатить госпошлину.

Если говорить о народных целителях, то заниматься подобным видом деятельности могут дипломированные специалисты. Им может быть любой человек, получивший диплом целителя. Медицинское образование в данном случае роли никакой не играет.

Действие дипломного срока — 3 года.

Стоит знать! Целителям запрещено заниматься обычной медицинской практикой и собирать народные массы для проведения одного сеанса. Деятельность народных «врачей» строго контролируется и проверяется. При поступлении жалобы от гражданского населения, лицензия на право ведения целительной деятельностью аннулируется.

Незаконная медицинская деятельность признаки состава преступления

Все работники медицинской отрасли обязаны иметь представление о том, из каких объективных и субъективных признаков образуется состав рассматриваемого преступления.

Так, его видовым объектом является здоровье населения, а в качестве непосредственного объекта выступают общественные отношения, которые обеспечивают законный порядок ведения медицинской деятельности. Дополнительным объектом является жизнь и здоровье отдельно взятого человека.

323-ФЗ гласит, что право на ведение медицинской деятельности в РФ имеют граждане, получившие медицинской или иное образование в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, а также свидетельство об аккредитации специалиста.

Частная медицинская деятельность – это деятельность по оказанию медицинской помощи в амбулаторных или стационарных условиях, включающая в себя консультирование, диагностику и лечение.

Цель такой деятельности – получение прибыли. Частная медицинская деятельность предусматривает оказание помощи и вне лечебного учреждения.

Однако разовое оказание помощи, в том числе платной, не может считаться частной медицинской практикой .

Незаконным этот вид деятельности становится тогда, когда он осуществляется лицами, не имеющими лицензии.

Под лицензией следует понимать специальной разрешение на право осуществления того или иного вида деятельности, подтверждаемое документом, который выдается уполномоченным органом на бумажном или .

Не имеющим лицензии признается лицо, не получившее разрешение в установленном порядке, либо осуществляющее деятельность после окончания ее срока, а также, если лицензия выдана на другое лицо.

Гость, уже успели прочесть в новом номере журнала «Правовые вопросы здравоохранения»?

  Комментарий к ст. 162 УК РФ

Незаконная медицинская деятельность имеет обязательный признак – наступление общественно опасных последствий, под которыми понимается причинение тяжкого вреда здоровью потерпевшего или его гибель.

Однако во всех без исключения случаях необходимо установление причинно-следственной связи между совершенным деянием и наступившими последствиями.

Преступление считается свершившимся с момента наступления вреда здоровью или смерти хотя бы одного человека.

Субъективный аспект данного преступления предполагает наличие умысла по отношению к совершаемым действиям и наступившим последствиям, а также неосторожность.

В целом незаконная медицинская деятельность является преступлением, совершенным по неосторожности, так как лицо предвидело возможность нанесения вреда здоровью, но рассчитывало на его предотвращение, либо не предвидело возможности наступления тяжких последствий, но должно было или могло их предполагать

В этом состоит отличие неосторожности от умысла, при котором лицо отчетливо осознает что занимается частной медицинской деятельностью без разрешения, но, тем не менее, желает и продолжает осуществлять ее.

Субъект данного преступного деяния – лицо, достигшее 16 лет и не имеющее соответствующего разрешения на ведение медицинской деятельности. При этом им может являться лицо, как имеющее медицинское образование, так и не имеющее его.

Важнейшим квалифицирующим признаком данного преступления является наступление тяжких последствий вплоть до смерти потерпевшего.

Однако действия обвиняемого по статьям 109 УК РФ «Причинение смерти по неосторожности» и 118 УК РФ «Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности» не требуется, так как они соотносятся как специальная и общая нормы.

Однако если незаконная медицинская деятельность повлекла за собой причинение смерти по неосторожности двум и более лицам, действия обвиняемого подлежат дополнительной квалификации, наряду со статьей 235 УК РФ, еще и по статье 109 УК РФ.

Ответственность за незаконное осуществление медпрактики

Нарушение установленных правил, оказание услуг населению без лицензии будет считаться незаконной деятельностью.

За это по закону предусмотрено наказание, даже если не будет фактов причинения здоровью пациента вреда. За подобное деяние можно получить значимое денежное наказание и лишиться прав на получение лицензии на какой-то период времени.

Если же имеет место нанесение вреда больному или смертельный случай, то подобные дела рассматриваются в судебном порядке.

Здесь для незаконных деятелей предусмотрены иные меры наказаний. Они более суровые, по сравнению с предыдущими.

Помимо штрафных санкций и лишения прав на занятие медпрактикой, предусмотрены реальные сроки тюремного заключения.

По статье 235 части первой — по делам незаконного предпринимательства в медицине, ставшим причиной серьезного ухудшения здоровья гражданского лица, предусмотрено:

  • ограничение (условное наказание) свободы на три года;
  • денежный штраф, в зависимости от финансового положения виновника и серьезности нанесенного ущерба. Это может быть сумма в триста минимальных окладов, либо размер дохода за три месяца;
  • тюремное заключение на три года.

Народное целительство

Если установлен факт летального исхода больного в результате незаконной деятельности виновника, то здесь будет применять реальный срок — это лишение на пять лет свободы и отбывание наказания в колонии.

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.