Фарм лицензия на фармакологическую деятельность

Лицензионные требования к аптечным организациям — это обязательные нормы, которым должно соответствовать фармацевтическое предприятие, желающее получить разрешение на торговлю лекарственными препаратами и медизделиями.

Основные правила выдачи лицензий

Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:

  • хранение лекарственных препаратов;
  • перевозка медикаментов;
  • отпуск препаратов и розничная торговля лекарствами;
  • изготовление лексредств.

Согласно пункту 3 постановления № 1081 выдачу разрешений на розничную продажу лекарств аптечными организациями осуществляют разные органы.

Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре.

Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают. В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным.

Нормативное регулирование

Основная правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит два нормативных документа:

Перечисленные правовые акты регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить наилучшую защиту потребителей лекпрепаратов от приобретения фальсифицированных или низкокачественных товаров.

Последние изменения в постановление № 1081 были внесены постановлением Правительства от 21 февраля 2020 года N 192. Также в этой сфере действуют нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности, изданные Минздравом.

Они касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм, включая классификацию аптек.

Виды аптек

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:

  • розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
  • структурное подразделение медицинского учреждения;
  • аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
  • аптечный киоск.

Требования к соискателю

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.

Нормативы для помещений

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств.

Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя.

Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Нормативы для оборудования

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:

  • соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
  • установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
  • наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
  • обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
  • другие нормативы.

Нормативы для персонала

Действующие требования к лицензированию аптеки в 2021 году содержат следующие условия в отношении персонала организации.

Уровень образования Стаж работы Дополнительные условия
Требования к руководителю аптечной организации Высшее фармацевтическое 3 года Сертификат специалиста
Среднее фармацевтическое 5 лет
Требования к индивидуальному предпринимателю Высшее фармацевтическое 3 года Сертификат специалиста
Среднее фармацевтическое 5 лет
Требования к персоналу аптеки Высшее или среднее фармацевтическое Требования не предъявляются Сертификат специалиста

Алгоритм получения лицензии

Вкратце Процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом.

Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган.

Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.

Необходимые документы

Основанием для начала процедуры лицензирования выступает заявление для лицензии на аптечную деятельность, направляемое в ответственное ведомство. К нему прилагается пакет документов, подтверждающий соответствие заявителя действующим лицензионным требованиям. В соответствии с пунктом 7 постановления № 1081 он включает:

  • копии документов, подтверждающих наличие права пользования подходящим помещением и оборудованием;
  • информация о получении санитарно-эпидемиологического заключения, подтверждающего соответствие помещения нормам безопасности;
  • копии документов, подтверждающих стаж работы и уровень образования персонала согласно установленным требованиям;
  • для аптек, которые являются подразделениями медучреждений, — информация о лицензии головной организации.

Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Для подачи заявления необходимо авторизоваться на сайте через Единый портал государственных услуг в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица. Это удобный способ сэкономить время по сравнению с личным визитом в ответственный орган.

Сроки рассмотрения

Срок рассмотрения лицензионной заявки устанавливается статьей 14 федерального закона № 99-ФЗ. Лицензирующий орган обязан осуществить рассмотрение заявления на предмет полноты и корректности оформления документа, а также содержания представленных в нем сведений, и вынести решение о лицензировании в срок, не превышающий 45 рабочих дней.

Как получить лицензию — пошаговая инструкция

Базовая пошаговая инструкция, позволяющая получить лицензию на аптечную деятельность, включает следующие шаги.

  1. Проверка соответствия характеристик организации действующим требованиям, устранение недостатков.
  2. Сбор и оформление подтверждающих документов.
  3. Подача заявки и пакета документации в уполномоченный орган – Росздравнадзор или профильный департамент территориального органа исполнительной власти.
  4. Ожидание результатов рассмотрения заявки.
  5. Получение лицензии и начало работы.

Фарм лицензия на фармакологическую деятельность

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

  • наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
  • наличие действующей лицензии;
  • выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
  • наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
  • наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
  • регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

Срок действия лицензии

Сейчас срок лицензии в аптеке регулируется общими правилами лицензирования в России. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ этот документ не имеет ограничений по сроку действия.

Отзыв лицензии

Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии. Порядок аннулирования этого документа предусмотрен статьей 20 федерального закона № 99-ФЗ. В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:

  • лицензиат привлечен к административной ответственности в результате невыполнения предписания об устранении выявленного грубого нарушения действующих требований. Грубым считается невыполнение хотя бы одного из условий, проверяемых в ходе лицензионного контроля;
  • деятельность лицензиата приостановлена в административном порядке за грубое нарушение применяемых требований.

Согласно действующему порядку, в таких случаях контролирующий орган сначала приостанавливает действие разрешения, а затем обращается в суд для его аннулирования.

Стоимость услуг по лицензированию

Согласно части 92 статьи 333.33 действующего Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за сам факт выдачи лицензии составляет 7,5 тысяч рублей.

Но стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в 2021 году, конечно, окажется гораздо выше, поскольку включает расходы на подготовку помещения и оборудования, оформление и сбор необходимых документов и проч.

Центр АТТЭК предоставляет комплексную услугу сопровождения лицензионной заявки на получение розничной фармацевтической лицензии. Стоимость Услуги определяется индивидуально.

Уточните, сколько стоит сопровождение лицензионной заявки на аптечную деятельность в компании АТТЭК

Лекарственные средства

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Читайте также:  Как лучше оформить передачу своей половины квартиры брату?

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

  1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
  2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
  3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
  4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
  5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

Основные задачи:

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
  • Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с  Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». 
  • Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Лицензия на фармацевтическую деятельность, лицензирование аптек, медицинских организаций

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ обращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

  • Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.
  • В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.
  • Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:
  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Пожалуйста, оцените информацию, если она была вам полезна:

Лицензируем фармацевтическую деятельность гарантированно и без хлопот в срок от 30 дней, от 45 000 руб

Нашли цену ниже? Мы дадим вам скидку!

Мы занимаемся этим ежедневно и получили лицензии для 2000 таких же компаний, как ваша

Всю работу выполняем сами, не передавая заказы в другие компании

Наш опыт работы более 10 лет, все сотрудники имеют медицинское и юридическое образование, поэтому наши сроки меньше, чем в других компаниях

Отправьте нам e-mail с информацией о видах деятельности, на которые требуется лицензия.

Мы сегодня же рассчитаем стоимость и пришлем коммерческое предложение.

Скопировать e-mail адрес

Фармацевтика – это перспективное и активно развивающееся направление бизнеса в современной России. Под фармацевтической деятельностью принято понимать как производство, так и реализацию лекарственных средств широкому кругу населения оптом и в розницу. Чтобы заниматься данным видом предпринимательской деятельности, необходимо получить лицензию. Лицензия может быть розничной и оптовой.

Решением вопросов о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимается Министерство здравоохранения либо уполномоченный орган в субъекте РФ ( для г. Москвы — Департамент здравоохранения). В соответствии с обновленным законодательством данный орган выдает бессрочные лицензии на ведение фармацевтического бизнеса.

Согласно нормативным документам Министерства здравоохранения (а также Россельхознадзора в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности:

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств;
  • хранение лекарственных препаратов;
  • перевозка лекарственных средств;
  • перевозка лекарственных препаратов;
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.
Читайте также:  Хочу вернуть некачественный товар и расторгнуть кредитный договор с банком

Для того чтобы получить лицензию на осуществление обозначенной деятельности, юридическое лицо должно отвечать ряду требований:

  • наличие у лицензиата в собственности помещений, отвечающих санитарным нормам, а также оснащенных техникой, необходимой для производства или реализации медикаментов, биологически активных добавок и других видов продукции;
  • оснащенность объектов собственности, используемых для ведения фармацевтической деятельности, охранной сигнализацией;
  • соблюдение правил хранения фармацевтической продукции и следование нормам обращения с ней;
  • соблюдение требований изготовления лекарств, а также оптовой и розничной торговли ими;
  • наличие у лицензиата высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и опыта работы в данной сфере не менее 3 лет (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на местах, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
  • регулярное прохождение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в сфере фармацевтики (не реже, чем раз в 5 лет).

Чтобы получить лицензию на осуществление фармдеятельности, соискатель должен предоставить пакет документов. В него входит:

  • заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовой формы, места нахождения и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
  • копии учредительных документов;
  • копия свидетельства о государственной регистрации;
  • копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
  • документ об оплате лицензионного сбора;
  • сертификат специалиста, выступающий официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у руководителя данного юридического лица;
  • документы, подтверждающие за руководителем организации право использования занимаемых им помещений;
  • копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании сотрудников соискателя лицензии;
  • копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.

После подачи пакета документов комиссия рассматривает заявку и в течение 45 рабочих дней принимает решение. В течение этого срока сотрудниками контролирующего органа может быть произведена проверка соискателя на предмет готовности вести обозначенную деятельность. В результате проверки предприниматель получает лицензию или письменный отказ.

Высококвалифицированные специалисты нашего консалтингового центра проконсультируют вас и окажут эффективную помощь в получении лицензии на осуществление фармдеятельности. Наши эксперты имеют за плечами богатый практический опыт в сфере лицензирования, благодаря чему успешно реализуют проекты любого масштаба.

Закажите услугу

А если есть вопросы?

  • Закажите звонок
  • ← Или →
  • Напишите нам

Заполните и отправьте форму. Наш менеджер свяжется с Вами в течении 2 минут.

Конфиденциальность

1

Гарантируем неразглашение информации

2

Гарантируем сохранность документов

3

Не передаем документы и их копии третьим лицам

Как открыть аптеку и запустить продажи — пошаговый план — «СберБизнес»

Прежде всего, определитесь с видом аптеки — вы намерены производить и продавать лекарства или только продавать. В статье рассмотрим алгоритм действий для компаний, занимающихся реализацией.

Виды аптечных организаций:

  • готовые лекарственные формы, без права изготавливать лекарства.
  • производственная аптека, где можно изготавливать все лекарств, кроме асептических.
  • производственная аптека с правом изготовления асептических лекарств.

Точка продажи в лечебных или профилактических заведениях. Здесь нельзя реализовывать реабилитационное оборудование, психотропные, наркотические, сильнодействующие, ядовитые препараты.

Ответственность учредителей

в пределах доли в уставном капитале

Виды обязательной отчётности

Аптечный киоск имеет те же ограничения, что и аптечный пункт. Отличие — в конструктивных требованиях к помещению.

Открыть аптеку может индивидуальный предприниматель или юрлицо.

Ключевые различия двух организационно-правовых форм для малого бизнеса мы собрали в статье. Если в ваших планах производство лекарств, у вас должно быть ООО, а если вы намерены заниматься только реализацией, подойдёт и ИП. Ещё один момент: при открытии аптеки на ИП сам предприниматель обязан быть фармацевтом или провизором.

Аптеки не могут применять единый Налог на вменённый доход, а также патентную систему налогообложения. Поэтому выбор прост: либо УСН — упрощённая система налогообложения, либо ОСНО — общая система налогообложения.

По сравнению с общей, упрощённая система выгоднее для малых и средних предприятий из-за невысокой процентной ставки, простого бухучёта и права отчитываться всего один раз в год. На УСН бизнес должен платить один основной налог вместо трёх (на имущество, на прибыль и НДС), которые выплачиваются на ОСНО.

Остаточная стоимость основных средств (млн ₽)

В ИФНС можно зарегистрировать ООО и ИП. По адресу помещения или по адресу регистрации руководителя организации (учредителя) в первом случае и по месту регистрации физического лица во втором. В крупных городах, как правило, есть специально уполномоченная ИФНС для регистрации предпринимателей.

Необходимые для регистрации документы собраны в таблице. Если вы планируете использовать специальный налоговый режим, рекомендуем подать заявление вместе с документами на регистрацию.

  • заявление,
  • устав (2 экз.),
  • решение о создании (если учредитель один) или протокол об учреждении (если учредителей несколько),
  • при подаче в бумажном виде — квитанция об оплате госпошлины 400 руб.
  • заявление,
  • паспорт;
  • при подаче в бумажном виде — квитанция об оплате госпошлины 800 руб.

Постановка на учёт в ПФР и ФСС происходит автоматически. ФНС передаёт сведения не позднее пяти рабочих дней со дня постановки на учёт

Для открытия аптеки необходимо получить лицензию. Её выдают местные органы Росздравнадзора.

Если вы будете продавать наркотические и психотропные лекарства (например, анальгетики вроде морфина или промедола), нужно не только получить соответствующую лицензию, но и соблюсти ряд требований к оснащению помещения.

Если нет, достаточно лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Работа без лицензии грозит административной и уголовной ответственностью — нарушители могут попасть в тюрьму на срок до 5 лет.

Для получения лицензии нужно:

  • Учесть санитарные требования к помещению: окна должны быть с металлическими решетками, стены и потолки — гладкими, чтобы облегчать дезинфекцию, рабочие места — с защитой от капельной инфекции и т.д.
  • Проверить оборудование на соответствие противопожарным и санитарным нормам.
  • Соблюдать правила ведения фармацевтической деятельности.
  • Образование и стаж у руководителя организации (ИП) и сотрудников (подробнее — в разделе «Персонал»).
  • Получить сертификаты о квалификации сотрудников (переаттестация не реже одного раза в пять лет).
  • Оплатить госпошлину: 7500 рублей.
  • Собрать документы.

Для подачи заявления на получение лицензии нужны:

  • документы, подтверждающие Право собственности на оборудование для фармацевтической деятельности
  • документы, подтверждающие необходимый стаж работы по специальности у руководителя организации,
  • копии правоустанавливающих документов на Недвижимость (право собственности или аренды помещения), если права не зарегистрированы в Росреестре,
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

Некоторые сведения Росздравнадзор запрашивает самостоятельно, но если вы приложите их сразу, то срок рассмотрения заявки может сократиться:

  • документ о наличии санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ),
  • выписка из ЕГРЮЛ для юридических лиц (ЕГРИП для ИП),
  • выписка из Росреестра, подтверждающая право собственности или аренды помещения,
  • подтверждение уплаты государственной пошлины.

Подать документы и получить лицензию можно одним из способов:

  • лично или через представителя (по нотариально заверенной доверенности) в местном органе Росздравнадзора,
  • по почте с уведомлением о вручении,
  • в электронном виде через портал «Госуслуги».

Заявление рассматривается в течение 45 рабочих дней. Если претензий к вам нет, вы получаете лицензию на бланке Росздравнадзора либо в электронном виде. В случае отказа вам направят обоснование и ссылки на требования закона, которые были нарушены.

Заключение обязательно для получения лицензии: оно подтверждает соответствие помещения и оборудования установленным требованиям. Документ выдаёт Роспотребнадзор по результатам экспертизы. Проверяется микроклимат, освещённость, уровень шума, воздухообмен в помещении и др.

Документы для получения санитарно-эпидемиологического заключения:

  • заявление на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения,
  • экспертное заключение,
  • Протоколы исследований (документ необязательный).
  • В электронном виде заключение можно получить за 30 дней, а бумажную версию — за 20.
  • Нельзя продавать через интернет рецептурные препараты, наркотические и психотропные лекарства, а также препараты с долей этилового спирта выше 25 %.
  • Условия для разрешения онлайн-продажи лекарств:
  • не менее 10 работающих аптек на территории России,
  • лицензия, которой не менее года, а также разрешение Росздравнадзора,
  • помещения, оборудованные для хранения заказов,
  • сайт или мобильное приложение с системой приёма платежей (либо мобильные терминалы),
  • возможность перевозки лекарств в термоконтейнерах или сумках-холодильниках (доставка может быть организована силами компании или через курьерскую службу),
  • соблюдение конфиденциальности персональных данных покупателя.

Для выдачи разрешения нужно направить в Росздравнадзор заявление и документы, подтверждающие, что перечисленные условия соблюдены. Решение принимается за 5 рабочих дней. Требования к онлайн-аптекам не менее строгие, чем к обычным. Так, лицензия может быть отозвана, если в течение года с момента её получения компания дважды привлекалась к административной ответственности.

Заказанные лекарства должны быть вручены лично покупателю или другому уполномоченному лицу. Таким образом, доставлять можно в пункты выдачи, но нельзя в почтамты и подобные устройства.

Сайт для онлайн-продаж можно запустить в интернет-банке СберБизнес. Предоставляется 10 Гб дискового пространства, подключается личный кабинет клиента и платёжная система, работает синхронизация с 1С и интеграция со СДЭК.

Аптека должна быть оборудована:

  • приточно-вытяжной вентиляцией,
  • системами канализации, водопровода, отопления,
  • системой охранной сигнализации (для аптек в городской местности),
  • климатической системой для поддержания температуры не более 25°С,
  • системой контроля доступа (вход во внутренние помещения аптеки по пропуску или ключу),
  • пандусом для доступа лиц с ограниченными физическими возможностями (или кнопкой вызова сотрудника).

В помещении должны быть отдельные комнаты:

  • торговый зал,
  • помещение для хранения товаров,
  • комната для приёма пищи и отдыха персонала,
  • санитарно-бытовая комната (при открытии аптеки в торговом или офисном центре санузел может быть расположен в здании).

Также должны быть выделены зоны:

  • для приёма партии лекарственных препаратов,
  • для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий,
  • для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности,
  • для карантинного хранения лекарственных препаратов.
Читайте также:  Как закрыть ип при переезде в другой город - ликвидация ип

Нарушителям грозит Штраф или приостановление деятельности на срок до трёх месяцев. Росздравнадзор сформировал признаки, по которым можно «подсчитать» риск порчи лекарств в аптеке. Например, нет козырька над крыльцом для разгрузки транспорта с лекарствами, в помещении нет гигрометров, кондиционеров, осушителей воздуха, — риск потери качества для лекарств значительный.

В помещении должны быть соблюдены нормы противопожарной безопасности:

  • оборудована система пожарной сигнализации и пожаротушения,
  • назначен ответственный за противопожарную безопасность,
  • разработана схема эвакуации и размещена на видном месте в торговом зале,
  • соблюдены требования к путям эвакуации (количество эвакуационных путей, ширина проходов и дверных проёмов),
  • предусмотрен отдельный выход для разгрузки товаров.

Определить, соответствует ли помещение санитарным нормам, и получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), могут помочь специальные компании.

Для получения СЭЗ необходимо заключить договора на обслуживание:

  • Договор дезинсенкции и дератизации,
  • договор на вывоз мусора,
  • договор на вывоз люминесцентных ламп,
  • договор на утилизацию фармацевтических отходов (для лекарств с истёкшим сроком годности),
  • договор на проведение медицинских осмотров персонала,
  • договор на стирку и чистку одежды сотрудников.

Также необходимо разработать план производственного контроля и завести журналы учёта:

  • дезинфицирующих средств;
  • температуры и влажности (обратить внимание на проверку гигрометра);
  • температуры в холодильниках (наличие термометров на каждой полке холодильника);
  • лабораторно-фасовочных работ (при разделении оригинальной упаковки препаратов);
  • предметно-количественного учёта (при наличии препаратов, находящихся на предметно-количественном учёте).

Согласно требованиям закона, на вывески должно быть указано:

  • вид организации: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»,
  • название, в том числе организационно-правовая форма,
  • режим работы,
  • сведения о ближайшей дежурной аптеке.

Вывески круглосуточных аптек нужно освещать и оборудовать звонком для вызова сотрудника. Предпочтительно размещать вывески на наружной стене здания, а если это невозможно, использовать указатель.

Стенд размещается в торговом зале так, чтобы посетители могли легко ознакомиться с информацией на нём. Вот что нужно разместить:

  • лицензию,
  • информацию о вышестоящих организациях (название, адрес, телефон),
  • номера телефонов и режимы работы справочной фармацевтической службы,
  • список групп населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение внеочередное обслуживание,
  • Закон о защите прав потребителя,
  • постановление правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55,
  • книгу отзывов и предложений,
  • перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (перечень ЖНВЛП).

Перед покупкой оборудования проверьте, зарегистрировано ли оно в Минздраве России, имеет ли Сертификат соответствия и технический паспорт.

Убедитесь в благонадёжности поставщика оборудования. Сервис проверки контрагентов позволит оценить риски при работе с конкретной компанией, выявить фирмы-однодневки.

В аптеке должны быть:

  • стеллажи, шкафы, поддоны для хранения медикаментов,
  • минимум два холодильника для лекарств: 2 — 8°С и 8 — 15°С,
  • шкаф с глухими створками под замком для нейролептических и психотропных препаратов,
  • сейф для наркотических препаратов в комнате хранения,
  • приборы контроля температуры: точность измерения не менее ± 0,5°С,
  • приборы для регистрации микроклимата: гигрометры или психрометры,
  • специальное помещение или шкаф для хранения средств, инвентаря для уборки помещений и обработки оборудования.

Торговое оборудование должно легко переносить ежедневную дезинфекцию и влажную уборку. А прилавок — обеспечивать защиту персонала от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. Инвентарь нужно подписать и промаркировать.

На всех стеллажах, шкафах, полках размещается карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности. К размещению стеллажей, хранению и перевозке препаратов также предъявляются свои требования.

Расчётный счёт позволяет своему владельцу: сдавать выручку, принимать безналичную оплату от партнёров и клиентов (в том числе через систему эквайринга), оплачивать товары, материалы, аренду и др.

Также можно выпустить бизнес-карту, которая будет привязана к расчётному счету ИП или юридического лица.

Она помогает контролировать расходы, снижает нагрузку на бухгалтерию и даёт доступ к специальным предложениям и скидкам.

Стационарные аптеки, интернет-аптеки, пункты реализации лекарственной продукции, а также их торговые представители должны использовать онлайн-кассы. Без них могут работать:

  • фельдшерские пункты, продающие лекарства в сельской местности,
  • сельские амбулатории и центры врачебной практики, работающие в населённых пунктах в которых отсутствуют иные формы аптечных организаций,
  • аптеки в труднодоступных населённых пунктах, где отсутствует связь, их список формируется районными администрациями.

Онлайн-кассы не только печатают чеки и сохраняют информацию на специальном накопителе данных, но также шифруют эти данные и передают их оператору фискальных данных (ОФД), который онлайн отправляет эту информацию в налоговую службу.

Для использования кассы необходимо:

Купить или арендовать кассу у авторизованных продавцов.

Заключить договор с оператором фискальных данных (ОФД).

Зарегистрировать кассу:

  • через «Личный кабинет» на сайте ФНС,
  • через ОФД.

Внести регистрационный номер в ККТ и отправить отчёт о регистрации в ФНС России.

Получить уведомление о регистрации в «Личном кабинете» или в ФНС.

Внести данные о регистрационном номере в ККТ и отправить отчёт о регистрации в ФНС России.

Получить карточку регистрации ККТ в «Личном кабинете» или в ИФНС.

Для интернет-продаж лучше использовать специальную кассу, которую можно интегрировать с системой обработки заказов, особенно если вы продаёте только онлайн — функционал печати бумажных чеков обычной кассы вам ни к чему.

Подключения новой кассы легче, чем старых кассовых аппаратов. Для этого даже не надо посещать налоговую, достаточно оформить онлайн-заявление. Узнайте, какой тип онлайн-касс вам подходит, и ознакомьтесь с тарифами.

Лицензирование фармацевтической деятельности

I. Авторизация на Портале

Чтобы подать электронное заявление, вы должны иметь подтвержденную учетную запись в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) (подробнее см. здесь, а также Руководство пользователя ЕСИА, разработанное Министерством связи и массовых коммуникаций Российской Федерации).

После прохождения процедуры регистрации в ЕСИА (физического лица):

  • если вы получаете услугу как физическое лицо, авторизуйтесь на Портале «Государственные и муниципальные услуги (функции) в Санкт‑Петербурге» (Портал), используя простую электронную подпись или квалифицированную электронную подпись;
  • если вы получаете услугу как юридическое лицо (руководитель организации или представитель юридического лица, имеющий право действовать от имени организации без доверенности), предварительно создайте учетную запись юридического лица в ЕСИА, а затем авторизуйтесь на Портале, используя простую электронную подпись или квалифицированную электронную подпись.

Чтобы подписать электронные документы юридического лица, необходимо иметь квалифицированную электронную подпись. Для её получения обратитесь в любой уполномоченный Удостоверяющий центр, имеющий действующие аккредитации и лицензии, предусмотренные законодательством.

  • Если уполномоченный представитель заявителя — физическое лицо, он может авторизоваться на Портале, используя простую электронную подпись.
  • Для начала заполнения заявления нажмите кнопку «Подать заявление» и авторизуйтесь на Портале, указав логин и пароль.
  • После авторизации личные данные, сохраненные в вашей учетной записи (ФИО, дата рождения, данные документа, удостоверяющего личность, контактные данные), автоматически подставляются на электронную форму заявления (ввод вручную не требуется).
  • II. Подготовка к заполнению электронного заявления
  • Перед заполнением электронного заявления необходимо:
  • ознакомиться с описанием услуги на этой странице. Особое внимание нужно обратить на подраздел «Заявители», чтобы убедиться, что вы имеете право на получение услуги;
  • подготовить документы, сведения о которых необходимо внести в электронные заявления. То, какие документы нужны для получения услуги, описывается в подразделе «Документы». Как правило, они разделяются на те, которые нужно представлять обязательно, и те, которые заявитель может представить по собственной инициативе. Документы или сведения, которые представлять необязательно, находятся в распоряжении органов власти и могут быть запрошены без вашего участия;
  • подготовить скан‑образы документов либо иные документы в электронном виде, прикрепляемые к заявлению, в соответствии с требованиями.

III. Особенности заполнения электронных форм заявления

Электронное заявление разделено на шаги. После заполнения сведений на любом шаге можно использовать кнопку «Далее» либо перейти на нужный шаг заполнения заявления, нажав кнопку с номером шага.

  1. Если в процессе заполнения полей электронной формы заявления допущены ошибки формата ввода или не заполнены обязательные поля (помеченные знаком «*»), номер соответствующего шага закрашивается красным цветом, а поля этого шага, содержащие ошибку, подсвечиваются.
  2. После заполнения обязательных сведений нужно подтвердить достоверность введенных данных на последнем шаге формы и нажать кнопку «Подать заявление», если вы готовы его направить, либо «Сохранить как черновик» и направить его позднее.
  3. IV. Создание черновика

Если вы хотите продолжить заполнение электронного заявления в другой раз, то в любой момент можно сохранить черновик (кнопка «Сохранить как черновик»). Ему присваивается номер, название, фиксируется дата сохранения. Название черновика при необходимости можно присвоить самостоятельно.

  • Чтобы вернуться к заполнению заявления, нужно войти в подраздел «Заявления» Личного кабинета, выбрать закладку «Черновики заявлений» и найти нужный черновик.
  • Срок хранения черновика — три месяца со дня его последнего изменения.
  • V. Получение информации о ходе и результате предоставления услуги
  • После подачи электронного заявления через Портал вам будут направляться электронные уведомления о статусе рассмотрения заявления или документы и комментарии от Комитета.
  • Информирование происходит следующими способами:
  • в Личном кабинете (раздел «Заявления» — «История заявлений»);
  • в разделе Портала «Проверка статуса заявления»;
  • в мобильном приложении «Государственные услуги Санкт‑Петербурга» (сервис «Проверка статуса заявления»);
  • по электронной почте.
  • через смс‑сообщения.

Выбрать способ информирования можно в подразделе «Настройки» Личного кабинета.

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *